Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROUTE Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve (ROUTE)

20. února 2017 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve

This is an international multi-center, prospective, observational registry with consecutive patient enrollment intended to determine outcome Parameters within 30 days after transaortic transcatheter aortic valve replacement.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The purpose of this registry is to expand upon existing data sets, to identify patient characteristics and indicators related to complications and clinical benefits for patients with symptomatic severe calcific degenerative aortic stenosis that are undergoing transaortic transcatheter procedure with the commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ System.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • CH J. Minjoz - Besancon
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Chu Bordeaux
      • Lyon, Francie
        • Hopital Cardio-Vasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Massy, Francie, 91349
        • Institut Jacques Cartier Massy
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil - Toulouse
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Univ. Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Itálie
        • Policlinico San Matteo/Department of Cardiac Surgery
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Rikshospital Oslo
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH Herzchirurgie Bogenhausen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen - Uniklinikum -
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel - Kardiologie u. Angiologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Klinika Kardiochirurgii UCK Gdansk
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Cardiac Surgery dpt., Innsbruck Medical University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St. Thomas Hospital Cardiothoracic surgery dept
      • Middlesborough, Spojené království
        • James Cook Hospital - Cardiothoracic Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites

Popis

Inclusion Criteria:

  • Intended transaortic (Tao) TAVI using Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System
  • Compliance with the indications according to the Instructions for Use
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of contraindications as to the Instructions for Use
  • TAo with concomitant procedure (e.g. Tao + CABG)
  • Participation in the SOURCE XT registry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TAVI
All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall mortality
Časové okno: 30 days
to determine Overall mortality within 30 days after TAVI
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAVI-related in-Hospital and 30 d mortality
Časové okno: 30 days after TAVI
see title
30 days after TAVI
complication rates
Časové okno: 30 days after TAVI
Complication rates as to VARC2
30 days after TAVI
Number of Patients with adverse Events in Relation to Baseline Parameters
Časové okno: 30 days after TAVI
Identify multivariable adjusted predictors for adverse outcomes of transaortic TAVI
30 days after TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinayak Bapat, MD, St. Thomas' Hospital, London, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Romano, MD, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Massy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1149-9900

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit