ROUTE Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve (ROUTE)
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve
This is an international multi-center, prospective, observational registry with consecutive patient enrollment intended to determine outcome Parameters within 30 days after transaortic transcatheter aortic valve replacement.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The purpose of this registry is to expand upon existing data sets, to identify patient characteristics and indicators related to complications and clinical benefits for patients with symptomatic severe calcific degenerative aortic stenosis that are undergoing transaortic transcatheter procedure with the commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ System.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
303
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81925
- Städt. Klinikum München GmbH Herzchirurgie Bogenhausen
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen - Uniklinikum -
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Kiel - Kardiologie u. Angiologie
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Helsinki, Finlândia
- Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital
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Besancon, França, 25030
- CH J. Minjoz - Besancon
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Bordeaux, França, 33604
- CHU Bordeaux
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Lyon, França
- Hopital Cardio-Vasculaire et Pneumologie Louis Pradel
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Massy, França, 91349
- Institut Jacques Cartier Massy
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Rouen, França, 76031
- CHU Rouen
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil - Toulouse
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum
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Padova, Itália, 35128
- Univ. Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Itália
- Policlinico San Matteo/Department of Cardiac Surgery
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Oslo, Noruega
- Rikshospital Oslo
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Gdansk, Polônia
- Klinika Kardiochirurgii UCK Gdansk
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London, Reino Unido
- St. Thomas Hospital Cardiothoracic surgery dept
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Middlesborough, Reino Unido
- James Cook Hospital - Cardiothoracic Division
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Innsbruck, Áustria
- Cardiac Surgery dpt., Innsbruck Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites
Descrição
Inclusion Criteria:
- Intended transaortic (Tao) TAVI using Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System
- Compliance with the indications according to the Instructions for Use
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of contraindications as to the Instructions for Use
- TAo with concomitant procedure (e.g. Tao + CABG)
- Participation in the SOURCE XT registry
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TAVI
All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall mortality
Prazo: 30 days
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to determine Overall mortality within 30 days after TAVI
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30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TAVI-related in-Hospital and 30 d mortality
Prazo: 30 days after TAVI
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see title
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30 days after TAVI
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complication rates
Prazo: 30 days after TAVI
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Complication rates as to VARC2
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30 days after TAVI
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Number of Patients with adverse Events in Relation to Baseline Parameters
Prazo: 30 days after TAVI
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Identify multivariable adjusted predictors for adverse outcomes of transaortic TAVI
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30 days after TAVI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinayak Bapat, MD, St. Thomas' Hospital, London, UK
- Investigador principal: Mauro Romano, MD, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Massy, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cocchieri R, Petzina R, Romano M, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Bapat V, Baumbach H, Sims H, Deutsch C, Bramlage P, Kurucova J, Thoenes M, Frank D. Outcomes after transaortic transcatheter aortic valve implantation: long-term findings from the European ROUTEdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):737-743. doi: 10.1093/ejcts/ezy333.
- Romano M, Frank D, Cocchieri R, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Arne Rein K, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Deutsch C, Bramlage P, Thoenes M, Bapat V. Transaortic transcatheter aortic valve implantation using SAPIEN XT or SAPIEN 3 valves in the ROUTE registry. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Nov 1;25(5):757-764. doi: 10.1093/icvts/ivx159.
- Bonaros N, Petzina R, Cocchieri R, Jagielak D, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Bapat V, Arne Rein K, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Kofler M, Bramlage P, Deutsch C, Thoenes M, Frank D, Romano M. Transaortic transcatheter aortic valve implantation as a first-line choice or as a last resort? An analysis based on the ROUTE registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 May 1;51(5):919-926. doi: 10.1093/ejcts/ezw406.
- Bapat V, Frank D, Cocchieri R, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Bramlage P, Deutsch C, Thoenes M, Romano M. Transcatheter Aortic Valve Replacement Using Transaortic Access: Experience From the Multicenter, Multinational, Prospective ROUTE Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 12;9(17):1815-22. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.031.
- Bramlage P, Romano M, Bonaros N, Cocchieri R, Jagielak D, Frank D, Bapat V. Transaortic transcatheter aortic valve implantation - rationale and design of the multicenter, multinational prospective ROUTE registry. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 1;14:152. doi: 10.1186/1471-2261-14-152.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1149-9900
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