ROUTE Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve (ROUTE)
20 februari 2017 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve
This is an international multi-center, prospective, observational registry with consecutive patient enrollment intended to determine outcome Parameters within 30 days after transaortic transcatheter aortic valve replacement.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this registry is to expand upon existing data sets, to identify patient characteristics and indicators related to complications and clinical benefits for patients with symptomatic severe calcific degenerative aortic stenosis that are undergoing transaortic transcatheter procedure with the commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ System.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
303
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70376
- Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81925
- Städt. Klinikum München GmbH Herzchirurgie Bogenhausen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen - Uniklinikum -
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Kiel - Kardiologie u. Angiologie
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CH J. Minjoz - Besancon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Frankrijk
- Hopital Cardio-Vasculaire et Pneumologie Louis Pradel
-
Massy, Frankrijk, 91349
- Institut Jacques Cartier Massy
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU Rouen
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Rangueil - Toulouse
-
-
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Univ. Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italië
- Policlinico San Matteo/Department of Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Rikshospital Oslo
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Cardiac Surgery dpt., Innsbruck Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Klinika Kardiochirurgii UCK Gdansk
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Thomas Hospital Cardiothoracic surgery dept
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
- James Cook Hospital - Cardiothoracic Division
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Intended transaortic (Tao) TAVI using Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System
- Compliance with the indications according to the Instructions for Use
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of contraindications as to the Instructions for Use
- TAo with concomitant procedure (e.g. Tao + CABG)
- Participation in the SOURCE XT registry
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TAVI
All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall mortality
Tijdsspanne: 30 days
|
to determine Overall mortality within 30 days after TAVI
|
30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TAVI-related in-Hospital and 30 d mortality
Tijdsspanne: 30 days after TAVI
|
see title
|
30 days after TAVI
|
|
complication rates
Tijdsspanne: 30 days after TAVI
|
Complication rates as to VARC2
|
30 days after TAVI
|
|
Number of Patients with adverse Events in Relation to Baseline Parameters
Tijdsspanne: 30 days after TAVI
|
Identify multivariable adjusted predictors for adverse outcomes of transaortic TAVI
|
30 days after TAVI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinayak Bapat, MD, St. Thomas' Hospital, London, UK
- Hoofdonderzoeker: Mauro Romano, MD, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Massy, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cocchieri R, Petzina R, Romano M, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Bapat V, Baumbach H, Sims H, Deutsch C, Bramlage P, Kurucova J, Thoenes M, Frank D. Outcomes after transaortic transcatheter aortic valve implantation: long-term findings from the European ROUTEdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):737-743. doi: 10.1093/ejcts/ezy333.
- Romano M, Frank D, Cocchieri R, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Arne Rein K, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Deutsch C, Bramlage P, Thoenes M, Bapat V. Transaortic transcatheter aortic valve implantation using SAPIEN XT or SAPIEN 3 valves in the ROUTE registry. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Nov 1;25(5):757-764. doi: 10.1093/icvts/ivx159.
- Bonaros N, Petzina R, Cocchieri R, Jagielak D, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Bapat V, Arne Rein K, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Kofler M, Bramlage P, Deutsch C, Thoenes M, Frank D, Romano M. Transaortic transcatheter aortic valve implantation as a first-line choice or as a last resort? An analysis based on the ROUTE registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 May 1;51(5):919-926. doi: 10.1093/ejcts/ezw406.
- Bapat V, Frank D, Cocchieri R, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Baumbach H, Bramlage P, Deutsch C, Thoenes M, Romano M. Transcatheter Aortic Valve Replacement Using Transaortic Access: Experience From the Multicenter, Multinational, Prospective ROUTE Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Sep 12;9(17):1815-22. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.031.
- Bramlage P, Romano M, Bonaros N, Cocchieri R, Jagielak D, Frank D, Bapat V. Transaortic transcatheter aortic valve implantation - rationale and design of the multicenter, multinational prospective ROUTE registry. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 1;14:152. doi: 10.1186/1471-2261-14-152.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1149-9900
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .