Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROUTE Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve (ROUTE)

20. februar 2017 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Registry Of the Utilisation of the Transaortic (Tao) TAVI Approach Using the Edwards Sapien XT Valve

This is an international multi-center, prospective, observational registry with consecutive patient enrollment intended to determine outcome Parameters within 30 days after transaortic transcatheter aortic valve replacement.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this registry is to expand upon existing data sets, to identify patient characteristics and indicators related to complications and clinical benefits for patients with symptomatic severe calcific degenerative aortic stenosis that are undergoing transaortic transcatheter procedure with the commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ System.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas Hospital Cardiothoracic surgery dept
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook Hospital - Cardiothoracic Division
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CH J. Minjoz - Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Chu Bordeaux
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Cardio-Vasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Massy, Frankrig, 91349
        • Institut Jacques Cartier Massy
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil - Toulouse
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Univ. Padova, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo/Department of Cardiac Surgery
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rikshospital Oslo
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Kardiochirurgii UCK Gdansk
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH Herzchirurgie Bogenhausen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen - Uniklinikum -
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel - Kardiologie u. Angiologie
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Cardiac Surgery dpt., Innsbruck Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Intended transaortic (Tao) TAVI using Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System
  • Compliance with the indications according to the Instructions for Use
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of contraindications as to the Instructions for Use
  • TAo with concomitant procedure (e.g. Tao + CABG)
  • Participation in the SOURCE XT registry

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TAVI
All Patients undergoing transaortic transcatheter valve implantation with commercially available Edwards SAPIEN XT Transcatheter Heart Valve with the Ascendra+ Delivery-System in participating sites

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall mortality
Tidsramme: 30 days
to determine Overall mortality within 30 days after TAVI
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAVI-related in-Hospital and 30 d mortality
Tidsramme: 30 days after TAVI
see title
30 days after TAVI
complication rates
Tidsramme: 30 days after TAVI
Complication rates as to VARC2
30 days after TAVI
Number of Patients with adverse Events in Relation to Baseline Parameters
Tidsramme: 30 days after TAVI
Identify multivariable adjusted predictors for adverse outcomes of transaortic TAVI
30 days after TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinayak Bapat, MD, St. Thomas' Hospital, London, UK
  • Ledende efterforsker: Mauro Romano, MD, Institut Hospitalier Jacques Cartier, Massy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1149-9900

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner