Development of Endothelial Biomarkers (NUTREND)
4. september 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Development of Endothelial Biomarkers for Use in Cohort Studies. Comparison With Reference Biomarkers.
The main objective is to develop and validate new endothelial function markers discriminating and reproducible by assessing the ability to reveal changes in endothelial function in response to positive and negative nutritional stimuli.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study will be randomized (on the order of taking the products: a single dose of lipids or a single dose of flavonoids), single-blinded, cross-over for each population (healthy and metabolic syndrome).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- - 40 to 65 years old
- male
- non-smokers
Specific inclusion criteria for healthy subjects :
- Healthy subjects should not take antihypertensive or statin.
- Healthy subjects should not present metabolic syndrome but one criterion of the metabolic syndrome will be tolerated.
Specific inclusion criteria for subjects with metabolic syndrome :
- subjects with metabolic syndrome must have at least 3 of the 5 criteria associated with the metabolic syndrome.
Exclusion Criteria:
- treatment vasodilator nitric oxide liberating,
- diabetes and coronary artery disease,
- chronic alcoholism,
- severe hepatic impairment,
- end stage renal failure or dialysis,
- neurological tremor,
- cancer, mental illness or other severe disease which can impact informed consent and / or results,
- Refusal to be registered in the National File of Volunteers
- Person in exclusion of the National Volunteer File
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lipids
The study will be randomized (on the order of taking the products: a single dose of lipids or a single dose of flavonoids), single-blinded, cross-over for each population (healthy and metabolic syndrome).
|
Andre navn:
|
|
Annen: flavonoids
The study will be randomized (on the order of taking the products: a single dose of lipids or a single dose of flavonoids), single-blinded, cross-over for each population (healthy and metabolic syndrome).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow Mediated Dilatation (FMD)compared to hyperemic velocity time integral (VTI) and endothelial microparticles (MPE)
Tidsramme: at 150 mn after the product intake
|
Changes in endothelial function from baseline at 150 mn after the product intake, evaluated by: - Flow Mediated Dilatation (FMD) (reference) Compared to:
|
at 150 mn after the product intake
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in endothelial function evaluated by cell adhesion molecule (CAM) and micro-RNA (miRNA)
Tidsramme: at 150 mn after the product intake
|
Changes in endothelial function from baseline at 150 mn after the product intake, evaluated by:
|
at 150 mn after the product intake
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas BARBER CHAMOUX, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0168
- 2013-A00205-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .