Development of Endothelial Biomarkers (NUTREND)
4 de setembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Development of Endothelial Biomarkers for Use in Cohort Studies. Comparison With Reference Biomarkers.
The main objective is to develop and validate new endothelial function markers discriminating and reproducible by assessing the ability to reveal changes in endothelial function in response to positive and negative nutritional stimuli.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study will be randomized (on the order of taking the products: a single dose of lipids or a single dose of flavonoids), single-blinded, cross-over for each population (healthy and metabolic syndrome).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- - 40 to 65 years old
- male
- non-smokers
Specific inclusion criteria for healthy subjects :
- Healthy subjects should not take antihypertensive or statin.
- Healthy subjects should not present metabolic syndrome but one criterion of the metabolic syndrome will be tolerated.
Specific inclusion criteria for subjects with metabolic syndrome :
- subjects with metabolic syndrome must have at least 3 of the 5 criteria associated with the metabolic syndrome.
Exclusion Criteria:
- treatment vasodilator nitric oxide liberating,
- diabetes and coronary artery disease,
- chronic alcoholism,
- severe hepatic impairment,
- end stage renal failure or dialysis,
- neurological tremor,
- cancer, mental illness or other severe disease which can impact informed consent and / or results,
- Refusal to be registered in the National File of Volunteers
- Person in exclusion of the National Volunteer File
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lipids
The study will be randomized (on the order of taking the products: a single dose of lipids or a single dose of flavonoids), single-blinded, cross-over for each population (healthy and metabolic syndrome).
|
Outros nomes:
|
|
Outro: flavonoids
The study will be randomized (on the order of taking the products: a single dose of lipids or a single dose of flavonoids), single-blinded, cross-over for each population (healthy and metabolic syndrome).
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flow Mediated Dilatation (FMD)compared to hyperemic velocity time integral (VTI) and endothelial microparticles (MPE)
Prazo: at 150 mn after the product intake
|
Changes in endothelial function from baseline at 150 mn after the product intake, evaluated by: - Flow Mediated Dilatation (FMD) (reference) Compared to:
|
at 150 mn after the product intake
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in endothelial function evaluated by cell adhesion molecule (CAM) and micro-RNA (miRNA)
Prazo: at 150 mn after the product intake
|
Changes in endothelial function from baseline at 150 mn after the product intake, evaluated by:
|
at 150 mn after the product intake
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas BARBER CHAMOUX, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0168
- 2013-A00205-40
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .