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Development of Endothelial Biomarkers (NUTREND)

4. September 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Development of Endothelial Biomarkers for Use in Cohort Studies. Comparison With Reference Biomarkers.

The main objective is to develop and validate new endothelial function markers discriminating and reproducible by assessing the ability to reveal changes in endothelial function in response to positive and negative nutritional stimuli.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will be randomized (on the order of taking the products: a single dose of lipids or a single dose of flavonoids), single-blinded, cross-over for each population (healthy and metabolic syndrome).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • - 40 to 65 years old
  • male
  • non-smokers

Specific inclusion criteria for healthy subjects :

  • Healthy subjects should not take antihypertensive or statin.
  • Healthy subjects should not present metabolic syndrome but one criterion of the metabolic syndrome will be tolerated.

Specific inclusion criteria for subjects with metabolic syndrome :

- subjects with metabolic syndrome must have at least 3 of the 5 criteria associated with the metabolic syndrome.

Exclusion Criteria:

  • treatment vasodilator nitric oxide liberating,
  • diabetes and coronary artery disease,
  • chronic alcoholism,
  • severe hepatic impairment,
  • end stage renal failure or dialysis,
  • neurological tremor,
  • cancer, mental illness or other severe disease which can impact informed consent and / or results,
  • Refusal to be registered in the National File of Volunteers
  • Person in exclusion of the National Volunteer File

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lipids
The study will be randomized (on the order of taking the products: a single dose of lipids or a single dose of flavonoids), single-blinded, cross-over for each population (healthy and metabolic syndrome).
Verhalten: Induction of endothelial function variations
Andere Namen:
  • Improvement with cocoa polyphenol dose
  • Induction of dysfunction with lipid dose
Sonstiges: flavonoids
The study will be randomized (on the order of taking the products: a single dose of lipids or a single dose of flavonoids), single-blinded, cross-over for each population (healthy and metabolic syndrome).
Verhalten: Induction of endothelial function variations
Andere Namen:
  • Improvement with cocoa polyphenol dose
  • Induction of dysfunction with lipid dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flow Mediated Dilatation (FMD)compared to hyperemic velocity time integral (VTI) and endothelial microparticles (MPE)
Zeitfenster: at 150 mn after the product intake

Changes in endothelial function from baseline at 150 mn after the product intake, evaluated by:

- Flow Mediated Dilatation (FMD) (reference)

Compared to:

  • Hyperemic Velocity Time Integral (VTI)
  • Endothelial microparticles (MPE)
at 150 mn after the product intake

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in endothelial function evaluated by cell adhesion molecule (CAM) and micro-RNA (miRNA)
Zeitfenster: at 150 mn after the product intake

Changes in endothelial function from baseline at 150 mn after the product intake, evaluated by:

  • Cell Adhesion Molecule (CAM)
  • Micro-RNA (miRNA)
at 150 mn after the product intake

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas BARBER CHAMOUX, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0168
  • 2013-A00205-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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