Risk Factors for Thromboembolic and Infectious Complications Related to Percutaneous Central Venous Catheters in Cancer - Prospective Multicenter Study (ONCOCIP)
6. mars 2017 oppdatert av: Institut de Cancérologie de la Loire
The purpose of this study is to identify risk factors for thromboembolic and /or infectious complications in 3,000 patients with solid tumor and receiving a Percutaneous Central Venous Catheter (PCVC).
A better understanding of the risk factors for these complications in this population would then allow interventional studies to be proposed to assess the benefit of prophylactic procedures in a sub-group of patients at most risk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3032
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- CH d'Annecy
-
Annemasse, Frankrike
- CH Intercommunal Annemasse-Bonneville
-
Annemasse, Frankrike
- Polyclinique de Savoie
-
Chambéry, Frankrike
- CH Chambery
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Pôle Santé République
-
Feurs, Frankrike
- CH Feurs
-
Grenoble, Frankrike
- Institut Daniel Hollard
-
Le Puy en Velay, Frankrike
- CH EmileRoux
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike
- CH Lyon sud
-
Lyon, Frankrike
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, Frankrike
- Clinique de la sauvergarde
-
Lyon, Frankrike
- Clinique Eugène André
-
Lyon, Frankrike
- Clinique Portes du Sud
-
Lyon, Frankrike
- Clinique Saint-Joseph Saint-Luc
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Desgenettes
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean-Mermoz
-
Montbrison, Frankrike
- CH de MONTBRISON
-
Roanne, Frankrike
- CH de Roanne
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike
- Institut Cancérologique Lucien neuwirth
-
Saint-Chamond, Frankrike
- CH Pays du Gier
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Hôpital privé de la Loire
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne Service de Gynécologie
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU Saint-Etienne Service de Gastroentérologie
-
Thonon-les-bains, Frankrike
- Hôpitaux du Léman
-
Valence, Frankrike
- Hôpital Privé Drôme Ardèche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
cohort of consecutive patients
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient with a neoplastic solid tumour with an indication for insertion of a PCVC.
Exclusion Criteria:
- Haematological neoplasm pathology, PCVC removal scheduled within 2 weeks of insertion,
- Therapeutic doses of anticoagulants required at inclusion,
- PCVC inserted by the femoral vein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PCVCs
Cohort of cancer patients with indication PCVC under the usual practice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Thromboembolic complications:
Tidsramme: one year
|
one year
|
|
Locoregional or disseminated infectious complications:
Tidsramme: one year
|
one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medical and economic consequences of these complications
Tidsramme: one year
|
one year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Fournel, MD, Institut Cancérologique Lucien neuwirth
- Studieleder: Hervé DECOUSUS, MDPhD, CIC - CHU DE SAINT-ETIENNE
- Studieleder: Franck CHAUVIN, MDPhD, Institut Cancérologique Lucien neuwirth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Agnelli G, George DJ, Kakkar AK, Fisher W, Lassen MR, Mismetti P, Mouret P, Chaudhari U, Lawson F, Turpie AG; SAVE-ONCO Investigators. Semuloparin for thromboprophylaxis in patients receiving chemotherapy for cancer. N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):601-9. doi: 10.1056/NEJMoa1108898.
- Debourdeau P, Farge D, Beckers M, Baglin C, Bauersachs RM, Brenner B, Brilhante D, Falanga A, Gerotzafias GT, Haim N, Kakkar AK, Khorana AA, Lecumberri R, Mandala M, Marty M, Monreal M, Mousa SA, Noble S, Pabinger I, Prandoni P, Prins MH, Qari MH, Streiff MB, Syrigos K, Buller HR, Bounameaux H. International clinical practice guidelines for the treatment and prophylaxis of thrombosis associated with central venous catheters in patients with cancer. J Thromb Haemost. 2013 Jan;11(1):71-80. doi: 10.1111/jth.12071.
- Saber W, Moua T, Williams EC, Verso M, Agnelli G, Couban S, Young A, De Cicco M, Biffi R, van Rooden CJ, Huisman MV, Fagnani D, Cimminiello C, Moia M, Magagnoli M, Povoski SP, Malak SF, Lee AY. Risk factors for catheter-related thrombosis (CRT) in cancer patients: a patient-level data (IPD) meta-analysis of clinical trials and prospective studies. J Thromb Haemost. 2011 Feb;9(2):312-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04126.x.
- Akl EA, Kamath G, Yosuico V, Kim SY, Barba M, Sperati F, Cook DJ, Schunemann HJ. Thromboprophylaxis for patients with cancer and central venous catheters: a systematic review and a meta-analysis. Cancer. 2008 Jun;112(11):2483-92. doi: 10.1002/cncr.23479.
- Mollee P, Jones M, Stackelroth J, van Kuilenburg R, Joubert W, Faoagali J, Looke D, Harper J, Clements A. Catheter-associated bloodstream infection incidence and risk factors in adults with cancer: a prospective cohort study. J Hosp Infect. 2011 May;78(1):26-30. doi: 10.1016/j.jhin.2011.01.018. Epub 2011 Apr 2.
- Chaukiyal P, Nautiyal A, Radhakrishnan S, Singh S, Navaneethan SD. Thromboprophylaxis in cancer patients with central venous catheters. A systematic review and meta-analysis. Thromb Haemost. 2008 Jan;99(1):38-43. doi: 10.1160/TH07-07-0446.
- Khorana AA, Francis CW, Blumberg N, Culakova E, Refaai MA, Lyman GH. Blood transfusions, thrombosis, and mortality in hospitalized patients with cancer. Arch Intern Med. 2008 Nov 24;168(21):2377-81. doi: 10.1001/archinte.168.21.2377.
- Schwarz RE, Groeger JS, Coit DG. Subcutaneously implanted central venous access devices in cancer patients: a prospective analysis. Cancer. 1997 Apr 15;79(8):1635-40.
- Decousus H, Bourmaud A, Fournel P, Bertoletti L, Labruyere C, Presles E, Merah A, Laporte S, Stefani L, Piano FD, Jacquin JP, Meyer G, Chauvin F; ONCOCIP Investigators. Cancer-associated thrombosis in patients with implanted ports: a prospective multicenter French cohort study (ONCOCIP). Blood. 2018 Aug 16;132(7):707-716. doi: 10.1182/blood-2018-03-837153. Epub 2018 Jul 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-01 (internal number)
- 2010-A01064-35 (Annen identifikator: French ministry of health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .