Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT (Randomized Controlled Trial) of IV Acetaminophen for Post Operative Vaginal Reconstruction Pain

19. juli 2018 oppdatert av: TriHealth Inc.

The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-operative Pain and Narcotic Consumption in Vaginal Reconstructive Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will evaluate the effects of perioperative intravenous (IV) acetaminophen on postoperative narcotic consumption and pain scores in subjects undergoing vaginal reconstructive surgery. One hundred subjects will be randomly assigned to receive either IV acetaminophen or IV placebo. Those in the IV acetaminophen group will receive 1000mg IV every 6 hours for 24 hours beginning prior to anesthesia induction. The control group will receive placebo saline infusions at the same time intervals. All subjects will receive as needed (prn) IV narcotic for additional pain relief. Visual analog scales (VAS) regarding pain will be evaluated at 18 and 24 hours postoperative and immediately prior to discharge. We will also collect total IV narcotic consumption. We hypothesize that subjects receiving IV acetaminophen will have lower VAS scores and decreased total narcotic consumption in comparison to the control group.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

see brief summary

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women between the ages of 18 and 70 years
  • Patients of the Division of Urogynecology at Good Samaritan and Bethesda North Hospitals in Cincinnati, Ohio
  • Scheduled to undergo major vaginal reconstruction
  • Must undergo total vaginal hysterectomy, anterior repair, posterior repair, enterocele repair, and intraperitoneal vault suspension. The addition of suburethral sling is not a cause for exclusion.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to acetaminophen
  • Liver disease (chronic or active)
  • Chronic alcohol use (>1 drink/day)
  • Bleeding diathesis
  • Renal disease
  • Opiate dependent or daily use
  • History of chronic pain
  • Mental or cognitive disorder preventing patient to accurately verbalize pain levels
  • Undergoing abdominal or laparoscopic procedures at the time of surgery
  • Allergy to hydromorphone
  • Surgery is not performed under general anesthesia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Acetaminophen
Subjects will receive a 1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 6 hours for 24 hours. The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision. A total of 4 doses will be given.
Legemiddel: IV Acetaminophen
Details covered in arm description.
Andre navn:
  • Ofirmev
Placebo komparator: Saline
Subjects will receive a 100mL dose of IV saline every 6 hours for 24 hours. The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision. A total of 4 doses will be given.
Legemiddel: IV Acetaminophen
Details covered in arm description.
Andre navn:
  • Ofirmev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain While Active - 18 hr
Tidsramme: 18 hours
Post operative pain will be assessed 18 hours after surgery. Pain will be self reported by patients using a 0-100 mm visual analog scale (VAS) with 0 indicating no pain and 100 indicating the worst pain imaginable. A pain score will be collected for pain while active.
18 hours
Total Amount of Narcotic Consumption in the First 24 Hours Post Surgery
Tidsramme: 24 hours
Hydromorphone will be administered for breakthrough pain. The total amount consumed in the first 24 hours post surgery will be recorded.
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narcotic Associated Side Effects
Tidsramme: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for nausea/vomiting.
24 hours
Time to First Rescue Narcotic
Tidsramme: 24 hours
The time from the end of surgery to the time any IV narcotic is given.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tidsramme: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for itching.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tidsramme: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for headache.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tidsramme: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for insomnia.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tidsramme: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for rash/hives.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tidsramme: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for shortness of breath.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tidsramme: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for respiratory depression.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tidsramme: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for urinary retention.
24 hours
Time to Ambulation
Tidsramme: 1800 minutes
Length of time from the end of surgery to the time of ambulation.
1800 minutes

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to First Flatus/Bowel Movement
Tidsramme: 9000 minutes
Length of time from the end of surgery to the time of first flatus or bowel movement.
9000 minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere