RCT (Randomized Controlled Trial) of IV Acetaminophen for Post Operative Vaginal Reconstruction Pain
19 de julho de 2018 atualizado por: TriHealth Inc.
The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-operative Pain and Narcotic Consumption in Vaginal Reconstructive Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial will evaluate the effects of perioperative intravenous (IV) acetaminophen on postoperative narcotic consumption and pain scores in subjects undergoing vaginal reconstructive surgery.
One hundred subjects will be randomly assigned to receive either IV acetaminophen or IV placebo.
Those in the IV acetaminophen group will receive 1000mg IV every 6 hours for 24 hours beginning prior to anesthesia induction.
The control group will receive placebo saline infusions at the same time intervals.
All subjects will receive as needed (prn) IV narcotic for additional pain relief.
Visual analog scales (VAS) regarding pain will be evaluated at 18 and 24 hours postoperative and immediately prior to discharge.
We will also collect total IV narcotic consumption.
We hypothesize that subjects receiving IV acetaminophen will have lower VAS scores and decreased total narcotic consumption in comparison to the control group.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
see brief summary
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 18 and 70 years
- Patients of the Division of Urogynecology at Good Samaritan and Bethesda North Hospitals in Cincinnati, Ohio
- Scheduled to undergo major vaginal reconstruction
- Must undergo total vaginal hysterectomy, anterior repair, posterior repair, enterocele repair, and intraperitoneal vault suspension. The addition of suburethral sling is not a cause for exclusion.
Exclusion Criteria:
- Allergy to acetaminophen
- Liver disease (chronic or active)
- Chronic alcohol use (>1 drink/day)
- Bleeding diathesis
- Renal disease
- Opiate dependent or daily use
- History of chronic pain
- Mental or cognitive disorder preventing patient to accurately verbalize pain levels
- Undergoing abdominal or laparoscopic procedures at the time of surgery
- Allergy to hydromorphone
- Surgery is not performed under general anesthesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IV Acetaminophen
Subjects will receive a 1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 6 hours for 24 hours.
The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision.
A total of 4 doses will be given.
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Details covered in arm description.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Saline
Subjects will receive a 100mL dose of IV saline every 6 hours for 24 hours.
The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision.
A total of 4 doses will be given.
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Details covered in arm description.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain While Active - 18 hr
Prazo: 18 hours
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Post operative pain will be assessed 18 hours after surgery.
Pain will be self reported by patients using a 0-100 mm visual analog scale (VAS) with 0 indicating no pain and 100 indicating the worst pain imaginable.
A pain score will be collected for pain while active.
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18 hours
|
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Total Amount of Narcotic Consumption in the First 24 Hours Post Surgery
Prazo: 24 hours
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Hydromorphone will be administered for breakthrough pain.
The total amount consumed in the first 24 hours post surgery will be recorded.
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24 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Narcotic Associated Side Effects
Prazo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for nausea/vomiting.
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24 hours
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Time to First Rescue Narcotic
Prazo: 24 hours
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The time from the end of surgery to the time any IV narcotic is given.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Prazo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for itching.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Prazo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for headache.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Prazo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for insomnia.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Prazo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for rash/hives.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Prazo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for shortness of breath.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Prazo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for respiratory depression.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Prazo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for urinary retention.
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24 hours
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Time to Ambulation
Prazo: 1800 minutes
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Length of time from the end of surgery to the time of ambulation.
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1800 minutes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to First Flatus/Bowel Movement
Prazo: 9000 minutes
|
Length of time from the end of surgery to the time of first flatus or bowel movement.
|
9000 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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