Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT (Randomized Controlled Trial) of IV Acetaminophen for Post Operative Vaginal Reconstruction Pain

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-operative Pain and Narcotic Consumption in Vaginal Reconstructive Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will evaluate the effects of perioperative intravenous (IV) acetaminophen on postoperative narcotic consumption and pain scores in subjects undergoing vaginal reconstructive surgery. One hundred subjects will be randomly assigned to receive either IV acetaminophen or IV placebo. Those in the IV acetaminophen group will receive 1000mg IV every 6 hours for 24 hours beginning prior to anesthesia induction. The control group will receive placebo saline infusions at the same time intervals. All subjects will receive as needed (prn) IV narcotic for additional pain relief. Visual analog scales (VAS) regarding pain will be evaluated at 18 and 24 hours postoperative and immediately prior to discharge. We will also collect total IV narcotic consumption. We hypothesize that subjects receiving IV acetaminophen will have lower VAS scores and decreased total narcotic consumption in comparison to the control group.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

see brief summary

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women between the ages of 18 and 70 years
  • Patients of the Division of Urogynecology at Good Samaritan and Bethesda North Hospitals in Cincinnati, Ohio
  • Scheduled to undergo major vaginal reconstruction
  • Must undergo total vaginal hysterectomy, anterior repair, posterior repair, enterocele repair, and intraperitoneal vault suspension. The addition of suburethral sling is not a cause for exclusion.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to acetaminophen
  • Liver disease (chronic or active)
  • Chronic alcohol use (>1 drink/day)
  • Bleeding diathesis
  • Renal disease
  • Opiate dependent or daily use
  • History of chronic pain
  • Mental or cognitive disorder preventing patient to accurately verbalize pain levels
  • Undergoing abdominal or laparoscopic procedures at the time of surgery
  • Allergy to hydromorphone
  • Surgery is not performed under general anesthesia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Acetaminophen
Subjects will receive a 1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 6 hours for 24 hours. The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision. A total of 4 doses will be given.
Lek: IV Acetaminophen
Details covered in arm description.
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
Komparator placebo: Saline
Subjects will receive a 100mL dose of IV saline every 6 hours for 24 hours. The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision. A total of 4 doses will be given.
Lek: IV Acetaminophen
Details covered in arm description.
Inne nazwy:
  • Ofirmiew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain While Active - 18 hr
Ramy czasowe: 18 hours
Post operative pain will be assessed 18 hours after surgery. Pain will be self reported by patients using a 0-100 mm visual analog scale (VAS) with 0 indicating no pain and 100 indicating the worst pain imaginable. A pain score will be collected for pain while active.
18 hours
Total Amount of Narcotic Consumption in the First 24 Hours Post Surgery
Ramy czasowe: 24 hours
Hydromorphone will be administered for breakthrough pain. The total amount consumed in the first 24 hours post surgery will be recorded.
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narcotic Associated Side Effects
Ramy czasowe: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for nausea/vomiting.
24 hours
Time to First Rescue Narcotic
Ramy czasowe: 24 hours
The time from the end of surgery to the time any IV narcotic is given.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Ramy czasowe: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for itching.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Ramy czasowe: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for headache.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Ramy czasowe: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for insomnia.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Ramy czasowe: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for rash/hives.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Ramy czasowe: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for shortness of breath.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Ramy czasowe: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for respiratory depression.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Ramy czasowe: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for urinary retention.
24 hours
Time to Ambulation
Ramy czasowe: 1800 minutes
Length of time from the end of surgery to the time of ambulation.
1800 minutes

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to First Flatus/Bowel Movement
Ramy czasowe: 9000 minutes
Length of time from the end of surgery to the time of first flatus or bowel movement.
9000 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj