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RCT (Randomized Controlled Trial) of IV Acetaminophen for Post Operative Vaginal Reconstruction Pain

19 luglio 2018 aggiornato da: TriHealth Inc.

The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-operative Pain and Narcotic Consumption in Vaginal Reconstructive Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will evaluate the effects of perioperative intravenous (IV) acetaminophen on postoperative narcotic consumption and pain scores in subjects undergoing vaginal reconstructive surgery. One hundred subjects will be randomly assigned to receive either IV acetaminophen or IV placebo. Those in the IV acetaminophen group will receive 1000mg IV every 6 hours for 24 hours beginning prior to anesthesia induction. The control group will receive placebo saline infusions at the same time intervals. All subjects will receive as needed (prn) IV narcotic for additional pain relief. Visual analog scales (VAS) regarding pain will be evaluated at 18 and 24 hours postoperative and immediately prior to discharge. We will also collect total IV narcotic consumption. We hypothesize that subjects receiving IV acetaminophen will have lower VAS scores and decreased total narcotic consumption in comparison to the control group.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

see brief summary

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women between the ages of 18 and 70 years
  • Patients of the Division of Urogynecology at Good Samaritan and Bethesda North Hospitals in Cincinnati, Ohio
  • Scheduled to undergo major vaginal reconstruction
  • Must undergo total vaginal hysterectomy, anterior repair, posterior repair, enterocele repair, and intraperitoneal vault suspension. The addition of suburethral sling is not a cause for exclusion.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to acetaminophen
  • Liver disease (chronic or active)
  • Chronic alcohol use (>1 drink/day)
  • Bleeding diathesis
  • Renal disease
  • Opiate dependent or daily use
  • History of chronic pain
  • Mental or cognitive disorder preventing patient to accurately verbalize pain levels
  • Undergoing abdominal or laparoscopic procedures at the time of surgery
  • Allergy to hydromorphone
  • Surgery is not performed under general anesthesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Acetaminophen
Subjects will receive a 1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 6 hours for 24 hours. The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision. A total of 4 doses will be given.
Droga: IV Acetaminophen
Details covered in arm description.
Altri nomi:
  • Ofirmev
Comparatore placebo: Saline
Subjects will receive a 100mL dose of IV saline every 6 hours for 24 hours. The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision. A total of 4 doses will be given.
Droga: IV Acetaminophen
Details covered in arm description.
Altri nomi:
  • Ofirmev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain While Active - 18 hr
Lasso di tempo: 18 hours
Post operative pain will be assessed 18 hours after surgery. Pain will be self reported by patients using a 0-100 mm visual analog scale (VAS) with 0 indicating no pain and 100 indicating the worst pain imaginable. A pain score will be collected for pain while active.
18 hours
Total Amount of Narcotic Consumption in the First 24 Hours Post Surgery
Lasso di tempo: 24 hours
Hydromorphone will be administered for breakthrough pain. The total amount consumed in the first 24 hours post surgery will be recorded.
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Narcotic Associated Side Effects
Lasso di tempo: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for nausea/vomiting.
24 hours
Time to First Rescue Narcotic
Lasso di tempo: 24 hours
The time from the end of surgery to the time any IV narcotic is given.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Lasso di tempo: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for itching.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Lasso di tempo: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for headache.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Lasso di tempo: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for insomnia.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Lasso di tempo: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for rash/hives.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Lasso di tempo: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for shortness of breath.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Lasso di tempo: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for respiratory depression.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Lasso di tempo: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for urinary retention.
24 hours
Time to Ambulation
Lasso di tempo: 1800 minutes
Length of time from the end of surgery to the time of ambulation.
1800 minutes

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First Flatus/Bowel Movement
Lasso di tempo: 9000 minutes
Length of time from the end of surgery to the time of first flatus or bowel movement.
9000 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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