Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RCT (Randomized Controlled Trial) of IV Acetaminophen for Post Operative Vaginal Reconstruction Pain

19 июля 2018 г. обновлено: TriHealth Inc.

The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-operative Pain and Narcotic Consumption in Vaginal Reconstructive Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will evaluate the effects of perioperative intravenous (IV) acetaminophen on postoperative narcotic consumption and pain scores in subjects undergoing vaginal reconstructive surgery. One hundred subjects will be randomly assigned to receive either IV acetaminophen or IV placebo. Those in the IV acetaminophen group will receive 1000mg IV every 6 hours for 24 hours beginning prior to anesthesia induction. The control group will receive placebo saline infusions at the same time intervals. All subjects will receive as needed (prn) IV narcotic for additional pain relief. Visual analog scales (VAS) regarding pain will be evaluated at 18 and 24 hours postoperative and immediately prior to discharge. We will also collect total IV narcotic consumption. We hypothesize that subjects receiving IV acetaminophen will have lower VAS scores and decreased total narcotic consumption in comparison to the control group.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

see brief summary

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Women between the ages of 18 and 70 years
  • Patients of the Division of Urogynecology at Good Samaritan and Bethesda North Hospitals in Cincinnati, Ohio
  • Scheduled to undergo major vaginal reconstruction
  • Must undergo total vaginal hysterectomy, anterior repair, posterior repair, enterocele repair, and intraperitoneal vault suspension. The addition of suburethral sling is not a cause for exclusion.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to acetaminophen
  • Liver disease (chronic or active)
  • Chronic alcohol use (>1 drink/day)
  • Bleeding diathesis
  • Renal disease
  • Opiate dependent or daily use
  • History of chronic pain
  • Mental or cognitive disorder preventing patient to accurately verbalize pain levels
  • Undergoing abdominal or laparoscopic procedures at the time of surgery
  • Allergy to hydromorphone
  • Surgery is not performed under general anesthesia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV Acetaminophen
Subjects will receive a 1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 6 hours for 24 hours. The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision. A total of 4 doses will be given.
Лекарство: IV Acetaminophen
Details covered in arm description.
Другие имена:
  • Офирдев
Плацебо Компаратор: Saline
Subjects will receive a 100mL dose of IV saline every 6 hours for 24 hours. The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision. A total of 4 doses will be given.
Лекарство: IV Acetaminophen
Details covered in arm description.
Другие имена:
  • Офирдев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain While Active - 18 hr
Временное ограничение: 18 hours
Post operative pain will be assessed 18 hours after surgery. Pain will be self reported by patients using a 0-100 mm visual analog scale (VAS) with 0 indicating no pain and 100 indicating the worst pain imaginable. A pain score will be collected for pain while active.
18 hours
Total Amount of Narcotic Consumption in the First 24 Hours Post Surgery
Временное ограничение: 24 hours
Hydromorphone will be administered for breakthrough pain. The total amount consumed in the first 24 hours post surgery will be recorded.
24 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Narcotic Associated Side Effects
Временное ограничение: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for nausea/vomiting.
24 hours
Time to First Rescue Narcotic
Временное ограничение: 24 hours
The time from the end of surgery to the time any IV narcotic is given.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Временное ограничение: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for itching.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Временное ограничение: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for headache.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Временное ограничение: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for insomnia.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Временное ограничение: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for rash/hives.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Временное ограничение: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for shortness of breath.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Временное ограничение: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for respiratory depression.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Временное ограничение: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for urinary retention.
24 hours
Time to Ambulation
Временное ограничение: 1800 minutes
Length of time from the end of surgery to the time of ambulation.
1800 minutes

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First Flatus/Bowel Movement
Временное ограничение: 9000 minutes
Length of time from the end of surgery to the time of first flatus or bowel movement.
9000 minutes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TriHealth Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться