Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT (Randomized Controlled Trial) of IV Acetaminophen for Post Operative Vaginal Reconstruction Pain

19 juli 2018 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-operative Pain and Narcotic Consumption in Vaginal Reconstructive Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will evaluate the effects of perioperative intravenous (IV) acetaminophen on postoperative narcotic consumption and pain scores in subjects undergoing vaginal reconstructive surgery. One hundred subjects will be randomly assigned to receive either IV acetaminophen or IV placebo. Those in the IV acetaminophen group will receive 1000mg IV every 6 hours for 24 hours beginning prior to anesthesia induction. The control group will receive placebo saline infusions at the same time intervals. All subjects will receive as needed (prn) IV narcotic for additional pain relief. Visual analog scales (VAS) regarding pain will be evaluated at 18 and 24 hours postoperative and immediately prior to discharge. We will also collect total IV narcotic consumption. We hypothesize that subjects receiving IV acetaminophen will have lower VAS scores and decreased total narcotic consumption in comparison to the control group.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

see brief summary

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • TriHealth - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women between the ages of 18 and 70 years
  • Patients of the Division of Urogynecology at Good Samaritan and Bethesda North Hospitals in Cincinnati, Ohio
  • Scheduled to undergo major vaginal reconstruction
  • Must undergo total vaginal hysterectomy, anterior repair, posterior repair, enterocele repair, and intraperitoneal vault suspension. The addition of suburethral sling is not a cause for exclusion.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to acetaminophen
  • Liver disease (chronic or active)
  • Chronic alcohol use (>1 drink/day)
  • Bleeding diathesis
  • Renal disease
  • Opiate dependent or daily use
  • History of chronic pain
  • Mental or cognitive disorder preventing patient to accurately verbalize pain levels
  • Undergoing abdominal or laparoscopic procedures at the time of surgery
  • Allergy to hydromorphone
  • Surgery is not performed under general anesthesia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Acetaminophen
Subjects will receive a 1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 6 hours for 24 hours. The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision. A total of 4 doses will be given.
Geneesmiddel: IV Acetaminophen
Details covered in arm description.
Andere namen:
  • Ofirev
Placebo-vergelijker: Saline
Subjects will receive a 100mL dose of IV saline every 6 hours for 24 hours. The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision. A total of 4 doses will be given.
Geneesmiddel: IV Acetaminophen
Details covered in arm description.
Andere namen:
  • Ofirev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain While Active - 18 hr
Tijdsspanne: 18 hours
Post operative pain will be assessed 18 hours after surgery. Pain will be self reported by patients using a 0-100 mm visual analog scale (VAS) with 0 indicating no pain and 100 indicating the worst pain imaginable. A pain score will be collected for pain while active.
18 hours
Total Amount of Narcotic Consumption in the First 24 Hours Post Surgery
Tijdsspanne: 24 hours
Hydromorphone will be administered for breakthrough pain. The total amount consumed in the first 24 hours post surgery will be recorded.
24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotic Associated Side Effects
Tijdsspanne: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for nausea/vomiting.
24 hours
Time to First Rescue Narcotic
Tijdsspanne: 24 hours
The time from the end of surgery to the time any IV narcotic is given.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tijdsspanne: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for itching.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tijdsspanne: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for headache.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tijdsspanne: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for insomnia.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tijdsspanne: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for rash/hives.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tijdsspanne: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for shortness of breath.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tijdsspanne: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for respiratory depression.
24 hours
Narcotic Associated Side Effects
Tijdsspanne: 24 hours
The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for urinary retention.
24 hours
Time to Ambulation
Tijdsspanne: 1800 minutes
Length of time from the end of surgery to the time of ambulation.
1800 minutes

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to First Flatus/Bowel Movement
Tijdsspanne: 9000 minutes
Length of time from the end of surgery to the time of first flatus or bowel movement.
9000 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op IV Acetaminophen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren