RCT (Randomized Controlled Trial) of IV Acetaminophen for Post Operative Vaginal Reconstruction Pain
19 de julio de 2018 actualizado por: TriHealth Inc.
The Effect of Intravenous Acetaminophen on Post-operative Pain and Narcotic Consumption in Vaginal Reconstructive Surgery Patients: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial will evaluate the effects of perioperative intravenous (IV) acetaminophen on postoperative narcotic consumption and pain scores in subjects undergoing vaginal reconstructive surgery.
One hundred subjects will be randomly assigned to receive either IV acetaminophen or IV placebo.
Those in the IV acetaminophen group will receive 1000mg IV every 6 hours for 24 hours beginning prior to anesthesia induction.
The control group will receive placebo saline infusions at the same time intervals.
All subjects will receive as needed (prn) IV narcotic for additional pain relief.
Visual analog scales (VAS) regarding pain will be evaluated at 18 and 24 hours postoperative and immediately prior to discharge.
We will also collect total IV narcotic consumption.
We hypothesize that subjects receiving IV acetaminophen will have lower VAS scores and decreased total narcotic consumption in comparison to the control group.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
see brief summary
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 18 and 70 years
- Patients of the Division of Urogynecology at Good Samaritan and Bethesda North Hospitals in Cincinnati, Ohio
- Scheduled to undergo major vaginal reconstruction
- Must undergo total vaginal hysterectomy, anterior repair, posterior repair, enterocele repair, and intraperitoneal vault suspension. The addition of suburethral sling is not a cause for exclusion.
Exclusion Criteria:
- Allergy to acetaminophen
- Liver disease (chronic or active)
- Chronic alcohol use (>1 drink/day)
- Bleeding diathesis
- Renal disease
- Opiate dependent or daily use
- History of chronic pain
- Mental or cognitive disorder preventing patient to accurately verbalize pain levels
- Undergoing abdominal or laparoscopic procedures at the time of surgery
- Allergy to hydromorphone
- Surgery is not performed under general anesthesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IV Acetaminophen
Subjects will receive a 1000mg dose of IV acetaminophen in 100mL solution every 6 hours for 24 hours.
The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision.
A total of 4 doses will be given.
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Details covered in arm description.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Saline
Subjects will receive a 100mL dose of IV saline every 6 hours for 24 hours.
The first dose will be administered prior to anesthesia induction, approximately 30 minutes before skin incision.
A total of 4 doses will be given.
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Details covered in arm description.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain While Active - 18 hr
Periodo de tiempo: 18 hours
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Post operative pain will be assessed 18 hours after surgery.
Pain will be self reported by patients using a 0-100 mm visual analog scale (VAS) with 0 indicating no pain and 100 indicating the worst pain imaginable.
A pain score will be collected for pain while active.
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18 hours
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Total Amount of Narcotic Consumption in the First 24 Hours Post Surgery
Periodo de tiempo: 24 hours
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Hydromorphone will be administered for breakthrough pain.
The total amount consumed in the first 24 hours post surgery will be recorded.
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Narcotic Associated Side Effects
Periodo de tiempo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for nausea/vomiting.
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24 hours
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Time to First Rescue Narcotic
Periodo de tiempo: 24 hours
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The time from the end of surgery to the time any IV narcotic is given.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Periodo de tiempo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for itching.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Periodo de tiempo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for headache.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Periodo de tiempo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for insomnia.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Periodo de tiempo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for rash/hives.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Periodo de tiempo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for shortness of breath.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Periodo de tiempo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for respiratory depression.
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24 hours
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Narcotic Associated Side Effects
Periodo de tiempo: 24 hours
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The incidence of known narcotic associated side effects will be recorded for urinary retention.
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24 hours
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Time to Ambulation
Periodo de tiempo: 1800 minutes
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Length of time from the end of surgery to the time of ambulation.
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1800 minutes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to First Flatus/Bowel Movement
Periodo de tiempo: 9000 minutes
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Length of time from the end of surgery to the time of first flatus or bowel movement.
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9000 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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