Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia Therapy (ULTIMATE)

6. november 2020 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

ULTIMATE: Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia ThErapy

It is universally recognised that current methods for risk stratification of sudden cardiac death (SCD) are limited. A novel SCD risk marker, the Regional Restitution Instability Index (R2I2), measures the degree of heterogeneity in electrical restitution using data obtained from a standard 12 lead ECG acquired during an invasive electrophysiological study.

In an ischaemic cardiomyopathy (ICM) cohort of 66 patients, an R2I2 of ≥1.03 identified subjects with a significantly higher risk of ventricular arrhythmia (VA) or death (43%) compared with those with an R2I2 <1.03 (11%) (P=0.004).

This study will use non-invasive techniques to acquire electrical restitution data: exercise and pharmacological stress, and will incorporate body surface potential mapping to develop a non-invasive and high-resolution form of R2I2. Suitable patients will be recruited into a prospective, observational study.

HYPOTHESES:

PRIMARY:

R2I2 is predictive of ventricular arrhythmia (VA) / SCD in patients with ICM.
The exercise stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD. The pharmacological stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG based quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD.

SECONDARY:

A high-resolution electrical map acquired using body surface potential mapping will correlate with R2I2 and these data can be included in the R2I2 calculation to improve its prediction of SCD/VA.
Serial measurement of R2I2 will produce consistent values.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
    - Rekruttering
    - NIHR Leicester Cardiovascular Biomedical Research Unit
    - Ta kontakt med:
      
      M. Shoaib Siddiqui, MBBS
      
      Telefonnummer: +44 116 258 3643
      
      E-post: mss33@le.ac.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      G. Andre Ng, MBChB, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Will B Nicoloson, MBChB
    - Underetterforsker:
      
      M. Shoaib Siddiqui, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with ischaemic cardiomyopathy attending for ICD implantation

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Age >18
History of ischaemic cardiomyopathy

Exclusion Criteria:

Unable to give informed consent
<28 days since cardiac surgery or acute coronary syndrome

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ischaemic cardiomyopathy Patients with ischaemic cardiomyopathy attending for ICD implantation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ventricular arrhythmia/Sudden cardiac death Tidsramme: 18 months	18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Syncope Tidsramme: 18 months	18 months
All cause mortality Tidsramme: 18 months	18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Samarbeidspartnere

University of Leicester

Etterforskere

Hovedetterforsker: G. Andre Ng, MBCHb, PhD, University of Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

UHL10824: ULTIMATE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .