Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia Therapy (ULTIMATE)
ULTIMATE: Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia ThErapy
It is universally recognised that current methods for risk stratification of sudden cardiac death (SCD) are limited. A novel SCD risk marker, the Regional Restitution Instability Index (R2I2), measures the degree of heterogeneity in electrical restitution using data obtained from a standard 12 lead ECG acquired during an invasive electrophysiological study.
In an ischaemic cardiomyopathy (ICM) cohort of 66 patients, an R2I2 of ≥1.03 identified subjects with a significantly higher risk of ventricular arrhythmia (VA) or death (43%) compared with those with an R2I2 <1.03 (11%) (P=0.004).
This study will use non-invasive techniques to acquire electrical restitution data: exercise and pharmacological stress, and will incorporate body surface potential mapping to develop a non-invasive and high-resolution form of R2I2. Suitable patients will be recruited into a prospective, observational study.
HYPOTHESES:
PRIMARY:
- R2I2 is predictive of ventricular arrhythmia (VA) / SCD in patients with ICM.
- The exercise stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD. The pharmacological stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG based quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD.
SECONDARY:
- A high-resolution electrical map acquired using body surface potential mapping will correlate with R2I2 and these data can be included in the R2I2 calculation to improve its prediction of SCD/VA.
- Serial measurement of R2I2 will produce consistent values.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- Reclutamento
- NIHR Leicester Cardiovascular Biomedical Research Unit
-
Contatto:
- M. Shoaib Siddiqui, MBBS
- Numero di telefono: +44 116 258 3643
- Email: mss33@le.ac.uk
-
Investigatore principale:
- G. Andre Ng, MBChB, PhD
-
Sub-investigatore:
- Will B Nicoloson, MBChB
-
Sub-investigatore:
- M. Shoaib Siddiqui, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age >18
- History of ischaemic cardiomyopathy
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- <28 days since cardiac surgery or acute coronary syndrome
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ischaemic cardiomyopathy
Patients with ischaemic cardiomyopathy attending for ICD implantation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ventricular arrhythmia/Sudden cardiac death
Lasso di tempo: 18 months
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18 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Syncope
Lasso di tempo: 18 months
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18 months
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All cause mortality
Lasso di tempo: 18 months
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18 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: G. Andre Ng, MBCHb, PhD, University of Leicester
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHL10824: ULTIMATE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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