Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia Therapy (ULTIMATE)
ULTIMATE: Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia ThErapy
It is universally recognised that current methods for risk stratification of sudden cardiac death (SCD) are limited. A novel SCD risk marker, the Regional Restitution Instability Index (R2I2), measures the degree of heterogeneity in electrical restitution using data obtained from a standard 12 lead ECG acquired during an invasive electrophysiological study.
In an ischaemic cardiomyopathy (ICM) cohort of 66 patients, an R2I2 of ≥1.03 identified subjects with a significantly higher risk of ventricular arrhythmia (VA) or death (43%) compared with those with an R2I2 <1.03 (11%) (P=0.004).
This study will use non-invasive techniques to acquire electrical restitution data: exercise and pharmacological stress, and will incorporate body surface potential mapping to develop a non-invasive and high-resolution form of R2I2. Suitable patients will be recruited into a prospective, observational study.
HYPOTHESES:
PRIMARY:
- R2I2 is predictive of ventricular arrhythmia (VA) / SCD in patients with ICM.
- The exercise stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD. The pharmacological stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG based quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD.
SECONDARY:
- A high-resolution electrical map acquired using body surface potential mapping will correlate with R2I2 and these data can be included in the R2I2 calculation to improve its prediction of SCD/VA.
- Serial measurement of R2I2 will produce consistent values.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Reclutamiento
- NIHR Leicester Cardiovascular Biomedical Research Unit
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Contacto:
- M. Shoaib Siddiqui, MBBS
- Número de teléfono: +44 116 258 3643
- Correo electrónico: mss33@le.ac.uk
-
Investigador principal:
- G. Andre Ng, MBChB, PhD
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Sub-Investigador:
- Will B Nicoloson, MBChB
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Sub-Investigador:
- M. Shoaib Siddiqui, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >18
- History of ischaemic cardiomyopathy
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- <28 days since cardiac surgery or acute coronary syndrome
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ischaemic cardiomyopathy
Patients with ischaemic cardiomyopathy attending for ICD implantation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ventricular arrhythmia/Sudden cardiac death
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Syncope
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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All cause mortality
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: G. Andre Ng, MBCHb, PhD, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHL10824: ULTIMATE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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