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Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia Therapy (ULTIMATE)

2020年11月6日 更新者:University Hospitals, Leicester

ULTIMATE: Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia ThErapy

It is universally recognised that current methods for risk stratification of sudden cardiac death (SCD) are limited. A novel SCD risk marker, the Regional Restitution Instability Index (R2I2), measures the degree of heterogeneity in electrical restitution using data obtained from a standard 12 lead ECG acquired during an invasive electrophysiological study.

In an ischaemic cardiomyopathy (ICM) cohort of 66 patients, an R2I2 of ≥1.03 identified subjects with a significantly higher risk of ventricular arrhythmia (VA) or death (43%) compared with those with an R2I2 <1.03 (11%) (P=0.004).

This study will use non-invasive techniques to acquire electrical restitution data: exercise and pharmacological stress, and will incorporate body surface potential mapping to develop a non-invasive and high-resolution form of R2I2. Suitable patients will be recruited into a prospective, observational study.

HYPOTHESES:

PRIMARY:

  1. R2I2 is predictive of ventricular arrhythmia (VA) / SCD in patients with ICM.
  2. The exercise stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD. The pharmacological stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG based quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD.

SECONDARY:

  1. A high-resolution electrical map acquired using body surface potential mapping will correlate with R2I2 and these data can be included in the R2I2 calculation to improve its prediction of SCD/VA.
  2. Serial measurement of R2I2 will produce consistent values.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • 募集
        • NIHR Leicester Cardiovascular Biomedical Research Unit
        • コンタクト:
          • M. Shoaib Siddiqui, MBBS
          • 電話番号:+44 116 258 3643
          • メールmss33@le.ac.uk
        • 主任研究者:
          • G. Andre Ng, MBChB, PhD
        • 副調査官:
          • Will B Nicoloson, MBChB
        • 副調査官:
          • M. Shoaib Siddiqui, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with ischaemic cardiomyopathy attending for ICD implantation

説明

Inclusion Criteria:

  • Age >18
  • History of ischaemic cardiomyopathy

Exclusion Criteria:

  • Unable to give informed consent
  • <28 days since cardiac surgery or acute coronary syndrome

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
Ischaemic cardiomyopathy
Patients with ischaemic cardiomyopathy attending for ICD implantation

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Ventricular arrhythmia/Sudden cardiac death
時間枠:18 months
18 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Syncope
時間枠:18 months
18 months
All cause mortality
時間枠:18 months
18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:G. Andre Ng, MBCHb, PhD、University of Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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