- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02058771
Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia Therapy (ULTIMATE)
ULTIMATE: Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia ThErapy
It is universally recognised that current methods for risk stratification of sudden cardiac death (SCD) are limited. A novel SCD risk marker, the Regional Restitution Instability Index (R2I2), measures the degree of heterogeneity in electrical restitution using data obtained from a standard 12 lead ECG acquired during an invasive electrophysiological study.
In an ischaemic cardiomyopathy (ICM) cohort of 66 patients, an R2I2 of ≥1.03 identified subjects with a significantly higher risk of ventricular arrhythmia (VA) or death (43%) compared with those with an R2I2 <1.03 (11%) (P=0.004).
This study will use non-invasive techniques to acquire electrical restitution data: exercise and pharmacological stress, and will incorporate body surface potential mapping to develop a non-invasive and high-resolution form of R2I2. Suitable patients will be recruited into a prospective, observational study.
HYPOTHESES:
PRIMARY:
- R2I2 is predictive of ventricular arrhythmia (VA) / SCD in patients with ICM.
- The exercise stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD. The pharmacological stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG based quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD.
SECONDARY:
- A high-resolution electrical map acquired using body surface potential mapping will correlate with R2I2 and these data can be included in the R2I2 calculation to improve its prediction of SCD/VA.
- Serial measurement of R2I2 will produce consistent values.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: M. Shoaib Siddiqui, MBBS
- 전화번호: +44 116 258 3643
- 이메일: mss33@le.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Will B Nicolson, MBChB
- 이메일: wbn1@le.ac.uk
연구 장소
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- 모병
- NIHR Leicester Cardiovascular Biomedical Research Unit
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연락하다:
- M. Shoaib Siddiqui, MBBS
- 전화번호: +44 116 258 3643
- 이메일: mss33@le.ac.uk
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수석 연구원:
- G. Andre Ng, MBChB, PhD
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부수사관:
- Will B Nicoloson, MBChB
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부수사관:
- M. Shoaib Siddiqui, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Age >18
- History of ischaemic cardiomyopathy
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- <28 days since cardiac surgery or acute coronary syndrome
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Ischaemic cardiomyopathy
Patients with ischaemic cardiomyopathy attending for ICD implantation
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ventricular arrhythmia/Sudden cardiac death
기간: 18 months
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18 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Syncope
기간: 18 months
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18 months
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All cause mortality
기간: 18 months
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18 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: G. Andre Ng, MBCHb, PhD, University of Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHL10824: ULTIMATE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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