Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia Therapy (ULTIMATE)
ULTIMATE: Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia ThErapy
It is universally recognised that current methods for risk stratification of sudden cardiac death (SCD) are limited. A novel SCD risk marker, the Regional Restitution Instability Index (R2I2), measures the degree of heterogeneity in electrical restitution using data obtained from a standard 12 lead ECG acquired during an invasive electrophysiological study.
In an ischaemic cardiomyopathy (ICM) cohort of 66 patients, an R2I2 of ≥1.03 identified subjects with a significantly higher risk of ventricular arrhythmia (VA) or death (43%) compared with those with an R2I2 <1.03 (11%) (P=0.004).
This study will use non-invasive techniques to acquire electrical restitution data: exercise and pharmacological stress, and will incorporate body surface potential mapping to develop a non-invasive and high-resolution form of R2I2. Suitable patients will be recruited into a prospective, observational study.
HYPOTHESES:
PRIMARY:
- R2I2 is predictive of ventricular arrhythmia (VA) / SCD in patients with ICM.
- The exercise stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD. The pharmacological stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG based quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD.
SECONDARY:
- A high-resolution electrical map acquired using body surface potential mapping will correlate with R2I2 and these data can be included in the R2I2 calculation to improve its prediction of SCD/VA.
- Serial measurement of R2I2 will produce consistent values.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Recrutamento
- NIHR Leicester Cardiovascular Biomedical Research Unit
-
Contato:
- M. Shoaib Siddiqui, MBBS
- Número de telefone: +44 116 258 3643
- E-mail: mss33@le.ac.uk
-
Investigador principal:
- G. Andre Ng, MBChB, PhD
-
Subinvestigador:
- Will B Nicoloson, MBChB
-
Subinvestigador:
- M. Shoaib Siddiqui, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18
- History of ischaemic cardiomyopathy
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- <28 days since cardiac surgery or acute coronary syndrome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ischaemic cardiomyopathy
Patients with ischaemic cardiomyopathy attending for ICD implantation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ventricular arrhythmia/Sudden cardiac death
Prazo: 18 months
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18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Syncope
Prazo: 18 months
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18 months
|
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All cause mortality
Prazo: 18 months
|
18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: G. Andre Ng, MBCHb, PhD, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHL10824: ULTIMATE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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