Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia Therapy (ULTIMATE)
ULTIMATE: Utilising Lifemap to Investigate Malignant Arrhythmia ThErapy
It is universally recognised that current methods for risk stratification of sudden cardiac death (SCD) are limited. A novel SCD risk marker, the Regional Restitution Instability Index (R2I2), measures the degree of heterogeneity in electrical restitution using data obtained from a standard 12 lead ECG acquired during an invasive electrophysiological study.
In an ischaemic cardiomyopathy (ICM) cohort of 66 patients, an R2I2 of ≥1.03 identified subjects with a significantly higher risk of ventricular arrhythmia (VA) or death (43%) compared with those with an R2I2 <1.03 (11%) (P=0.004).
This study will use non-invasive techniques to acquire electrical restitution data: exercise and pharmacological stress, and will incorporate body surface potential mapping to develop a non-invasive and high-resolution form of R2I2. Suitable patients will be recruited into a prospective, observational study.
HYPOTHESES:
PRIMARY:
- R2I2 is predictive of ventricular arrhythmia (VA) / SCD in patients with ICM.
- The exercise stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD. The pharmacological stress protocol will create a dynamic range of heart rates that allows ECG based quantification of electrical restitution heterogeneity that correlates with invasive R2I2 and is predictive of VA/SCD.
SECONDARY:
- A high-resolution electrical map acquired using body surface potential mapping will correlate with R2I2 and these data can be included in the R2I2 calculation to improve its prediction of SCD/VA.
- Serial measurement of R2I2 will produce consistent values.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Rekrutierung
- NIHR Leicester Cardiovascular Biomedical Research Unit
-
Kontakt:
- M. Shoaib Siddiqui, MBBS
- Telefonnummer: +44 116 258 3643
- E-Mail: mss33@le.ac.uk
-
Hauptermittler:
- G. Andre Ng, MBChB, PhD
-
Unterermittler:
- Will B Nicoloson, MBChB
-
Unterermittler:
- M. Shoaib Siddiqui, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age >18
- History of ischaemic cardiomyopathy
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- <28 days since cardiac surgery or acute coronary syndrome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Ischaemic cardiomyopathy
Patients with ischaemic cardiomyopathy attending for ICD implantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ventricular arrhythmia/Sudden cardiac death
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Syncope
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
|
All cause mortality
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: G. Andre Ng, MBCHb, PhD, University of Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHL10824: ULTIMATE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .