Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant NSCLC
21. juni 2017 oppdatert av: Finnish Lung Cancer Group
Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant or Patients Who Have Responded EGFR TKI in Stage IIIB/IV NSCLC
The purpose of this study is to determine whether continuing erlotinib beyond disease progression in combination with chemotherapy is beneficial for NSCLC patients who have EGFR mutant disease or who have responded to EGFR TKI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A Phase II randomised, multicenter study to assess the efficacy and safety of continuing erlotinib in addition to chemotherapy versus chemotherapy alone in patients who have EGFR mutant or EGFR TKI responsive NSCLC and have progressed on EGFR TKI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finland
- Pori Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hopital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage IIIB/IV NSCLC.
- Investigator confirmed progression according RECIST 1.1 during EGFR TKI treatment within 28 days of the randomization
- Activating mutation (G719A/C/S; Exon 19 insertion/deletion; L858R; L861Q) in the EGFR gene or have had at least partial response with EGFR TKI lasting ≥ 6 months
- Performance status: WHO 0-2
- Measurable disease according to RECIST 1.1
- Patients must be able to comply with study treatments
- Women with child-bearing potential and men with reproductive potential must be willing to practice acceptable methods of birth control during the study
- Neutrophils ≥ 1'000/μl, Platelets ≥ 100'000/μl, Alanine amino transferase ≤ 2.5 × Upper limit of normal (ULN) (< 5 × ULN if liver metastases), Alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN (< 5 × ULN if liver metastases), Serum bilirubin ≤ 1.5 × ULN, Serum Creatinine ≤ 1.5 × ULN.
- Patient must be able to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- RECIST 1.1 defined disease progression for more than 28 days while on previous EGFR TKI treatment.
- Patient has been treated with any investigational agent for any indication within 4 weeks of study treatment.
- Patient has history of hypersensitivity or intolerance to erlotinib or gefitinib.
- Patient has history of hypersensitivity or intolerance to chemotherapeutic agents used in the study.
- Patient with symptomatic central nervous system metastases
- Patient has known active hepatitis B or C, or HIV infection
- Pregnant or breastfeeding.
- Patient with uncontrolled undercurrent illness or circumstances that could limit compliance with the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erlotinib and Chemotherapy
Intercalated erlotinib in combination with chemotherapy for four to six cycles followed by continuous erlotinib maintenance
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Chemotherapy
Chemotherapy for four to six cycles
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression-free survival of the whole study population and in the strata 1-2
Tidsramme: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
|
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Tidsramme: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
|
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
|
|
|
Overall Response Rate
Tidsramme: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
|
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
|
|
|
Rate of non-progression at 9 and 18 weeks
Tidsramme: 18 weeks after date of randomization of a last patient
|
18 weeks after date of randomization of a last patient
|
|
|
Safety and toxicity
Tidsramme: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
|
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Sykdomsprogresjon
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Docetaxel
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Erlotinib hydroklorid
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- ETAP
- 2013-002049-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .