Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant NSCLC

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Finnish Lung Cancer Group

Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant or Patients Who Have Responded EGFR TKI in Stage IIIB/IV NSCLC

The purpose of this study is to determine whether continuing erlotinib beyond disease progression in combination with chemotherapy is beneficial for NSCLC patients who have EGFR mutant disease or who have responded to EGFR TKI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A Phase II randomised, multicenter study to assess the efficacy and safety of continuing erlotinib in addition to chemotherapy versus chemotherapy alone in patients who have EGFR mutant or EGFR TKI responsive NSCLC and have progressed on EGFR TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Pori Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hopital
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasa Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed stage IIIB/IV NSCLC.
  • Investigator confirmed progression according RECIST 1.1 during EGFR TKI treatment within 28 days of the randomization
  • Activating mutation (G719A/C/S; Exon 19 insertion/deletion; L858R; L861Q) in the EGFR gene or have had at least partial response with EGFR TKI lasting ≥ 6 months
  • Performance status: WHO 0-2
  • Measurable disease according to RECIST 1.1
  • Patients must be able to comply with study treatments
  • Women with child-bearing potential and men with reproductive potential must be willing to practice acceptable methods of birth control during the study
  • Neutrophils ≥ 1'000/μl, Platelets ≥ 100'000/μl, Alanine amino transferase ≤ 2.5 × Upper limit of normal (ULN) (< 5 × ULN if liver metastases), Alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN (< 5 × ULN if liver metastases), Serum bilirubin ≤ 1.5 × ULN, Serum Creatinine ≤ 1.5 × ULN.
  • Patient must be able to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • RECIST 1.1 defined disease progression for more than 28 days while on previous EGFR TKI treatment.
  • Patient has been treated with any investigational agent for any indication within 4 weeks of study treatment.
  • Patient has history of hypersensitivity or intolerance to erlotinib or gefitinib.
  • Patient has history of hypersensitivity or intolerance to chemotherapeutic agents used in the study.
  • Patient with symptomatic central nervous system metastases
  • Patient has known active hepatitis B or C, or HIV infection
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Patient with uncontrolled undercurrent illness or circumstances that could limit compliance with the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotinib and Chemotherapy
Intercalated erlotinib in combination with chemotherapy for four to six cycles followed by continuous erlotinib maintenance
Lek: Erlotynib
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Cisplatyna, Karboplatyna, Docetaksel, Paklitaksel, Pemetreksed
Aktywny komparator: Chemotherapy
Chemotherapy for four to six cycles
Lek: Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Cisplatyna, Karboplatyna, Docetaksel, Paklitaksel, Pemetreksed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression-free survival of the whole study population and in the strata 1-2
Ramy czasowe: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
Overall Response Rate
Ramy czasowe: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
Rate of non-progression at 9 and 18 weeks
Ramy czasowe: 18 weeks after date of randomization of a last patient
18 weeks after date of randomization of a last patient
Safety and toxicity
Ramy czasowe: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finnish Lung Cancer Group

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETAP
  • 2013-002049-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj