Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant NSCLC

21 de junho de 2017 atualizado por: Finnish Lung Cancer Group

Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant or Patients Who Have Responded EGFR TKI in Stage IIIB/IV NSCLC

The purpose of this study is to determine whether continuing erlotinib beyond disease progression in combination with chemotherapy is beneficial for NSCLC patients who have EGFR mutant disease or who have responded to EGFR TKI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Phase II randomised, multicenter study to assess the efficacy and safety of continuing erlotinib in addition to chemotherapy versus chemotherapy alone in patients who have EGFR mutant or EGFR TKI responsive NSCLC and have progressed on EGFR TKI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlândia
        • Pori Central Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hopital
      • Vaasa, Finlândia
        • Vaasa Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed stage IIIB/IV NSCLC.
  • Investigator confirmed progression according RECIST 1.1 during EGFR TKI treatment within 28 days of the randomization
  • Activating mutation (G719A/C/S; Exon 19 insertion/deletion; L858R; L861Q) in the EGFR gene or have had at least partial response with EGFR TKI lasting ≥ 6 months
  • Performance status: WHO 0-2
  • Measurable disease according to RECIST 1.1
  • Patients must be able to comply with study treatments
  • Women with child-bearing potential and men with reproductive potential must be willing to practice acceptable methods of birth control during the study
  • Neutrophils ≥ 1'000/μl, Platelets ≥ 100'000/μl, Alanine amino transferase ≤ 2.5 × Upper limit of normal (ULN) (< 5 × ULN if liver metastases), Alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN (< 5 × ULN if liver metastases), Serum bilirubin ≤ 1.5 × ULN, Serum Creatinine ≤ 1.5 × ULN.
  • Patient must be able to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • RECIST 1.1 defined disease progression for more than 28 days while on previous EGFR TKI treatment.
  • Patient has been treated with any investigational agent for any indication within 4 weeks of study treatment.
  • Patient has history of hypersensitivity or intolerance to erlotinib or gefitinib.
  • Patient has history of hypersensitivity or intolerance to chemotherapeutic agents used in the study.
  • Patient with symptomatic central nervous system metastases
  • Patient has known active hepatitis B or C, or HIV infection
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Patient with uncontrolled undercurrent illness or circumstances that could limit compliance with the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erlotinib and Chemotherapy
Intercalated erlotinib in combination with chemotherapy for four to six cycles followed by continuous erlotinib maintenance
Medicamento: Erlotinibe
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Quimioterapia
Outros nomes:
  • Cisplatina, Carboplatina, Docetaxel, Paclitaxel, Pemetrexede
Comparador Ativo: Chemotherapy
Chemotherapy for four to six cycles
Medicamento: Quimioterapia
Outros nomes:
  • Cisplatina, Carboplatina, Docetaxel, Paclitaxel, Pemetrexede

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progression-free survival of the whole study population and in the strata 1-2
Prazo: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival
Prazo: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
Overall Response Rate
Prazo: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
Rate of non-progression at 9 and 18 weeks
Prazo: 18 weeks after date of randomization of a last patient
18 weeks after date of randomization of a last patient
Safety and toxicity
Prazo: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Finnish Lung Cancer Group

Colaboradores

Roche Pharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETAP
  • 2013-002049-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever