Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant NSCLC

21 juni 2017 uppdaterad av: Finnish Lung Cancer Group

Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant or Patients Who Have Responded EGFR TKI in Stage IIIB/IV NSCLC

The purpose of this study is to determine whether continuing erlotinib beyond disease progression in combination with chemotherapy is beneficial for NSCLC patients who have EGFR mutant disease or who have responded to EGFR TKI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A Phase II randomised, multicenter study to assess the efficacy and safety of continuing erlotinib in addition to chemotherapy versus chemotherapy alone in patients who have EGFR mutant or EGFR TKI responsive NSCLC and have progressed on EGFR TKI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finland
        • Pori Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hopital
      • Vaasa, Finland
        • Vaasa Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed stage IIIB/IV NSCLC.
  • Investigator confirmed progression according RECIST 1.1 during EGFR TKI treatment within 28 days of the randomization
  • Activating mutation (G719A/C/S; Exon 19 insertion/deletion; L858R; L861Q) in the EGFR gene or have had at least partial response with EGFR TKI lasting ≥ 6 months
  • Performance status: WHO 0-2
  • Measurable disease according to RECIST 1.1
  • Patients must be able to comply with study treatments
  • Women with child-bearing potential and men with reproductive potential must be willing to practice acceptable methods of birth control during the study
  • Neutrophils ≥ 1'000/μl, Platelets ≥ 100'000/μl, Alanine amino transferase ≤ 2.5 × Upper limit of normal (ULN) (< 5 × ULN if liver metastases), Alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN (< 5 × ULN if liver metastases), Serum bilirubin ≤ 1.5 × ULN, Serum Creatinine ≤ 1.5 × ULN.
  • Patient must be able to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • RECIST 1.1 defined disease progression for more than 28 days while on previous EGFR TKI treatment.
  • Patient has been treated with any investigational agent for any indication within 4 weeks of study treatment.
  • Patient has history of hypersensitivity or intolerance to erlotinib or gefitinib.
  • Patient has history of hypersensitivity or intolerance to chemotherapeutic agents used in the study.
  • Patient with symptomatic central nervous system metastases
  • Patient has known active hepatitis B or C, or HIV infection
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Patient with uncontrolled undercurrent illness or circumstances that could limit compliance with the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erlotinib and Chemotherapy
Intercalated erlotinib in combination with chemotherapy for four to six cycles followed by continuous erlotinib maintenance
Läkemedel: Erlotinib
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Kemoterapi
Andra namn:
  • Cisplatin, Carboplatin, Docetaxel, Paclitaxel, Pemetrexed
Aktiv komparator: Chemotherapy
Chemotherapy for four to six cycles
Läkemedel: Kemoterapi
Andra namn:
  • Cisplatin, Carboplatin, Docetaxel, Paclitaxel, Pemetrexed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression-free survival of the whole study population and in the strata 1-2
Tidsram: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival
Tidsram: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
Overall Response Rate
Tidsram: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
Rate of non-progression at 9 and 18 weeks
Tidsram: 18 weeks after date of randomization of a last patient
18 weeks after date of randomization of a last patient
Safety and toxicity
Tidsram: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Finnish Lung Cancer Group

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETAP
  • 2013-002049-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera