Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant NSCLC
21 июня 2017 г. обновлено: Finnish Lung Cancer Group
Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant or Patients Who Have Responded EGFR TKI in Stage IIIB/IV NSCLC
The purpose of this study is to determine whether continuing erlotinib beyond disease progression in combination with chemotherapy is beneficial for NSCLC patients who have EGFR mutant disease or who have responded to EGFR TKI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A Phase II randomised, multicenter study to assess the efficacy and safety of continuing erlotinib in addition to chemotherapy versus chemotherapy alone in patients who have EGFR mutant or EGFR TKI responsive NSCLC and have progressed on EGFR TKI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Pori, Финляндия
- Pori Central Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hopital
-
Vaasa, Финляндия
- Vaasa Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage IIIB/IV NSCLC.
- Investigator confirmed progression according RECIST 1.1 during EGFR TKI treatment within 28 days of the randomization
- Activating mutation (G719A/C/S; Exon 19 insertion/deletion; L858R; L861Q) in the EGFR gene or have had at least partial response with EGFR TKI lasting ≥ 6 months
- Performance status: WHO 0-2
- Measurable disease according to RECIST 1.1
- Patients must be able to comply with study treatments
- Women with child-bearing potential and men with reproductive potential must be willing to practice acceptable methods of birth control during the study
- Neutrophils ≥ 1'000/μl, Platelets ≥ 100'000/μl, Alanine amino transferase ≤ 2.5 × Upper limit of normal (ULN) (< 5 × ULN if liver metastases), Alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN (< 5 × ULN if liver metastases), Serum bilirubin ≤ 1.5 × ULN, Serum Creatinine ≤ 1.5 × ULN.
- Patient must be able to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- RECIST 1.1 defined disease progression for more than 28 days while on previous EGFR TKI treatment.
- Patient has been treated with any investigational agent for any indication within 4 weeks of study treatment.
- Patient has history of hypersensitivity or intolerance to erlotinib or gefitinib.
- Patient has history of hypersensitivity or intolerance to chemotherapeutic agents used in the study.
- Patient with symptomatic central nervous system metastases
- Patient has known active hepatitis B or C, or HIV infection
- Pregnant or breastfeeding.
- Patient with uncontrolled undercurrent illness or circumstances that could limit compliance with the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Erlotinib and Chemotherapy
Intercalated erlotinib in combination with chemotherapy for four to six cycles followed by continuous erlotinib maintenance
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Chemotherapy
Chemotherapy for four to six cycles
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Progression-free survival of the whole study population and in the strata 1-2
Временное ограничение: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
|
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Временное ограничение: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
|
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
|
|
|
Overall Response Rate
Временное ограничение: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
|
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
|
|
|
Rate of non-progression at 9 and 18 weeks
Временное ограничение: 18 weeks after date of randomization of a last patient
|
18 weeks after date of randomization of a last patient
|
|
|
Safety and toxicity
Временное ограничение: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
|
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Прогрессирование болезни
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Цисплатин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- ETAP
- 2013-002049-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .