Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant NSCLC

21 de junio de 2017 actualizado por: Finnish Lung Cancer Group

Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant or Patients Who Have Responded EGFR TKI in Stage IIIB/IV NSCLC

The purpose of this study is to determine whether continuing erlotinib beyond disease progression in combination with chemotherapy is beneficial for NSCLC patients who have EGFR mutant disease or who have responded to EGFR TKI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A Phase II randomised, multicenter study to assess the efficacy and safety of continuing erlotinib in addition to chemotherapy versus chemotherapy alone in patients who have EGFR mutant or EGFR TKI responsive NSCLC and have progressed on EGFR TKI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Pori Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hopital
      • Vaasa, Finlandia
        • Vaasa Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed stage IIIB/IV NSCLC.
  • Investigator confirmed progression according RECIST 1.1 during EGFR TKI treatment within 28 days of the randomization
  • Activating mutation (G719A/C/S; Exon 19 insertion/deletion; L858R; L861Q) in the EGFR gene or have had at least partial response with EGFR TKI lasting ≥ 6 months
  • Performance status: WHO 0-2
  • Measurable disease according to RECIST 1.1
  • Patients must be able to comply with study treatments
  • Women with child-bearing potential and men with reproductive potential must be willing to practice acceptable methods of birth control during the study
  • Neutrophils ≥ 1'000/μl, Platelets ≥ 100'000/μl, Alanine amino transferase ≤ 2.5 × Upper limit of normal (ULN) (< 5 × ULN if liver metastases), Alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN (< 5 × ULN if liver metastases), Serum bilirubin ≤ 1.5 × ULN, Serum Creatinine ≤ 1.5 × ULN.
  • Patient must be able to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • RECIST 1.1 defined disease progression for more than 28 days while on previous EGFR TKI treatment.
  • Patient has been treated with any investigational agent for any indication within 4 weeks of study treatment.
  • Patient has history of hypersensitivity or intolerance to erlotinib or gefitinib.
  • Patient has history of hypersensitivity or intolerance to chemotherapeutic agents used in the study.
  • Patient with symptomatic central nervous system metastases
  • Patient has known active hepatitis B or C, or HIV infection
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Patient with uncontrolled undercurrent illness or circumstances that could limit compliance with the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erlotinib and Chemotherapy
Intercalated erlotinib in combination with chemotherapy for four to six cycles followed by continuous erlotinib maintenance
Droga: Erlotinib
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: Quimioterapia
Otros nombres:
  • Cisplatino, Carboplatino, Docetaxel, Paclitaxel, Pemetrexed
Comparador activo: Chemotherapy
Chemotherapy for four to six cycles
Droga: Quimioterapia
Otros nombres:
  • Cisplatino, Carboplatino, Docetaxel, Paclitaxel, Pemetrexed

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression-free survival of the whole study population and in the strata 1-2
Periodo de tiempo: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival
Periodo de tiempo: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
Overall Response Rate
Periodo de tiempo: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
Rate of non-progression at 9 and 18 weeks
Periodo de tiempo: 18 weeks after date of randomization of a last patient
18 weeks after date of randomization of a last patient
Safety and toxicity
Periodo de tiempo: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Finnish Lung Cancer Group

Colaboradores

Roche Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETAP
  • 2013-002049-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir