- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02064491
Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant NSCLC
2017년 6월 21일 업데이트: Finnish Lung Cancer Group
Erlotinib Treatment Beyond Progression in EGFR Mutant or Patients Who Have Responded EGFR TKI in Stage IIIB/IV NSCLC
The purpose of this study is to determine whether continuing erlotinib beyond disease progression in combination with chemotherapy is beneficial for NSCLC patients who have EGFR mutant disease or who have responded to EGFR TKI.
연구 개요
상세 설명
A Phase II randomised, multicenter study to assess the efficacy and safety of continuing erlotinib in addition to chemotherapy versus chemotherapy alone in patients who have EGFR mutant or EGFR TKI responsive NSCLC and have progressed on EGFR TKI.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Espoo, 핀란드
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
-
Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
-
Pori, 핀란드
- Pori Central Hospital
-
Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
-
Turku, 핀란드
- Turku University Hopital
-
Vaasa, 핀란드
- Vaasa Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage IIIB/IV NSCLC.
- Investigator confirmed progression according RECIST 1.1 during EGFR TKI treatment within 28 days of the randomization
- Activating mutation (G719A/C/S; Exon 19 insertion/deletion; L858R; L861Q) in the EGFR gene or have had at least partial response with EGFR TKI lasting ≥ 6 months
- Performance status: WHO 0-2
- Measurable disease according to RECIST 1.1
- Patients must be able to comply with study treatments
- Women with child-bearing potential and men with reproductive potential must be willing to practice acceptable methods of birth control during the study
- Neutrophils ≥ 1'000/μl, Platelets ≥ 100'000/μl, Alanine amino transferase ≤ 2.5 × Upper limit of normal (ULN) (< 5 × ULN if liver metastases), Alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN (< 5 × ULN if liver metastases), Serum bilirubin ≤ 1.5 × ULN, Serum Creatinine ≤ 1.5 × ULN.
- Patient must be able to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- RECIST 1.1 defined disease progression for more than 28 days while on previous EGFR TKI treatment.
- Patient has been treated with any investigational agent for any indication within 4 weeks of study treatment.
- Patient has history of hypersensitivity or intolerance to erlotinib or gefitinib.
- Patient has history of hypersensitivity or intolerance to chemotherapeutic agents used in the study.
- Patient with symptomatic central nervous system metastases
- Patient has known active hepatitis B or C, or HIV infection
- Pregnant or breastfeeding.
- Patient with uncontrolled undercurrent illness or circumstances that could limit compliance with the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Erlotinib and Chemotherapy
Intercalated erlotinib in combination with chemotherapy for four to six cycles followed by continuous erlotinib maintenance
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
활성 비교기: Chemotherapy
Chemotherapy for four to six cycles
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Progression-free survival of the whole study population and in the strata 1-2
기간: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
|
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Overall Survival
기간: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
|
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
|
|
Overall Response Rate
기간: An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
|
An expected average of 36 weeks after last subject enrolled into our study
|
|
Rate of non-progression at 9 and 18 weeks
기간: 18 weeks after date of randomization of a last patient
|
18 weeks after date of randomization of a last patient
|
|
Safety and toxicity
기간: An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
|
An expected average of 52 weeks after last subject enrolled into our study
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETAP
- 2013-002049-13 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
엘로티닙에 대한 임상 시험
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
-
Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
-
M.D. Anderson Cancer CenterOSI Pharmaceuticals완전한
-
China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병
-
Lady Davis InstituteJewish General Hospital알려지지 않은