- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02102269
Sonografisk evaluering av effekten av skulderortose på subluksasjon hos slagpasienter (SinSbyS&Co)
Skuldersmerter rapporteres ofte som en komplikasjon blant slagpasienter. Muskelubalanse forstyrrer stabiliteten til glenohumeralleddet og skaper en subluksasjon. Å strekke ut bløtvevet kan forårsake skuldersmerter som hemmer livskvalitet, liggetid og rehabiliteringsresultat. For å justere overarmshodet i cavitas glenoïdalis gis ofte en skulderortose til pasienten. Siden bruken av disse ortosene ikke alltid anses som positiv av pasienten eller terapeuten, oppstår spørsmålet om etterforskerne kan objektivisere dersom det subakromiale rommet reduseres ved bruk av slynge.
Sonografi er en gyldig måte å vurdere subluksasjon av skulderleddet ved å måle det subakromiale rommet. For å objektivisere om en ortose kan redusere det forstørrede subakromiale rommet, vil etterforskerne bruke sonografi for å måle avstanden mellom akromion og større tuberøsitet mellom akromion og humerushodet. Denne avstanden vil bli målt med og uten ortosen og også etter en periode på minst 4 timers bruk av ortosen. Denne siste målingen kan informere oss om hvor lenge ortosen kan korrigere glenohumeral posisjon. For å validere den sonografiske målingen vil røntgenstråler bli tatt av et utvalg av etterforskernes studiepopulasjon for å sammenligne med ultralyddataene.
To forskjellige ortoser vil bli sammenlignet. Først og fremst actimove-seilen, som standard brukes på rehabiliteringssenteret der pasienter skal rekrutteres. Denne seilet kan tilpasses av pasienten selv og er veldig enkel å ha på. Ulempen er at albuen er kontinuerlig bøyd, noe som øker risikoen for kontrakturer på m. biceps og m. brachioradialis. Også den negative påvirkningen på tolkningen av kroppsordningen og på den kvantitative bruken av armen kan være grunner til ikke å bruke denne typen ortose. Skulderløftet er derimot en nyutviklet ortose som støtter skulderleddet med armen utstrakt. Dette er en mer normal stilling i hverdagen og stimulerer bruken av den paretiske armen. En ekstra tilpasning kan justeres for å gjøre det mulig å posisjonere armen bøyd for å redusere ødem i hånden om nødvendig. Kontrollgruppen bruker ingen ortose i det hele tatt.
I tillegg vil etterforskerne evaluere passivt bevegelsesområde i skulderen, spastisitet i overekstremiteten (modifisert ashworth-skala), aktiv bevegelse av øvre lem (fugl meyer-vurdering) og trunkstabilitet (Trunk Impairment Scale) ved startpunkt og etter en periode på 6 uker med ortosen minimum 6 timer om dagen.
Om mulig vil etterforskerne gjøre en evaluering av balansen på en bevegelig plattform og en evaluering av gangarten med og uten ortosen etter 6 uker for å vurdere innvirkningen på balanse og gang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slag
- Pasienter skal kunne sitte selvstendig på en stol med armstøtte i 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skulderproblemer før hjerneslag
- Ingen alvorlige kognitive problemer som gjør det umulig å forstå korte kommandoer;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: actimove slynge
standard ortose: actimove slynge
|
|
|
Eksperimentell: skulderløft
nyutviklet ortose: skulderløft
|
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen ortose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acromio - humerus avstand
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
Acromio - humerus avstand
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitet
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
Modifisert Ashworth-skala
|
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
Passivt bevegelsesområde
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
goniometrisk måling
|
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
Stabilitet i stammen
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
Trunk Impairment Scale
|
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
komfort i overekstremiteten
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
Smerte og komfort spørreskjema
|
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
Balansere
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
|
Gangegenskaper
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
Mål: Gangrite
|
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
Spastisitet
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
Modifisert Ashworth-skala
|
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
Passivt bevegelsesområde
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
goniometrisk måling
|
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
Stabilitet i stammen
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
Trunk Impairment Scale
|
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
komfort i overekstremiteten
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
Smerte og komfort spørreskjema
|
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
Balansere
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
|
Gangegenskaper
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
Mål: Gangrite
|
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
Smerter i overekstremiteten
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
Smerte og komfort spørreskjema
|
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
|
Smerter i overekstremiteten
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
Smerte og komfort spørreskjema
|
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Cambier, MD, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2013/991
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .