Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonografisk evaluering av effekten av skulderortose på subluksasjon hos slagpasienter (SinSbyS&Co)

13. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Skuldersmerter rapporteres ofte som en komplikasjon blant slagpasienter. Muskelubalanse forstyrrer stabiliteten til glenohumeralleddet og skaper en subluksasjon. Å strekke ut bløtvevet kan forårsake skuldersmerter som hemmer livskvalitet, liggetid og rehabiliteringsresultat. For å justere overarmshodet i cavitas glenoïdalis gis ofte en skulderortose til pasienten. Siden bruken av disse ortosene ikke alltid anses som positiv av pasienten eller terapeuten, oppstår spørsmålet om etterforskerne kan objektivisere dersom det subakromiale rommet reduseres ved bruk av slynge.

Sonografi er en gyldig måte å vurdere subluksasjon av skulderleddet ved å måle det subakromiale rommet. For å objektivisere om en ortose kan redusere det forstørrede subakromiale rommet, vil etterforskerne bruke sonografi for å måle avstanden mellom akromion og større tuberøsitet mellom akromion og humerushodet. Denne avstanden vil bli målt med og uten ortosen og også etter en periode på minst 4 timers bruk av ortosen. Denne siste målingen kan informere oss om hvor lenge ortosen kan korrigere glenohumeral posisjon. For å validere den sonografiske målingen vil røntgenstråler bli tatt av et utvalg av etterforskernes studiepopulasjon for å sammenligne med ultralyddataene.

To forskjellige ortoser vil bli sammenlignet. Først og fremst actimove-seilen, som standard brukes på rehabiliteringssenteret der pasienter skal rekrutteres. Denne seilet kan tilpasses av pasienten selv og er veldig enkel å ha på. Ulempen er at albuen er kontinuerlig bøyd, noe som øker risikoen for kontrakturer på m. biceps og m. brachioradialis. Også den negative påvirkningen på tolkningen av kroppsordningen og på den kvantitative bruken av armen kan være grunner til ikke å bruke denne typen ortose. Skulderløftet er derimot en nyutviklet ortose som støtter skulderleddet med armen utstrakt. Dette er en mer normal stilling i hverdagen og stimulerer bruken av den paretiske armen. En ekstra tilpasning kan justeres for å gjøre det mulig å posisjonere armen bøyd for å redusere ødem i hånden om nødvendig. Kontrollgruppen bruker ingen ortose i det hele tatt.

I tillegg vil etterforskerne evaluere passivt bevegelsesområde i skulderen, spastisitet i overekstremiteten (modifisert ashworth-skala), aktiv bevegelse av øvre lem (fugl meyer-vurdering) og trunkstabilitet (Trunk Impairment Scale) ved startpunkt og etter en periode på 6 uker med ortosen minimum 6 timer om dagen.

Om mulig vil etterforskerne gjøre en evaluering av balansen på en bevegelig plattform og en evaluering av gangarten med og uten ortosen etter 6 uker for å vurdere innvirkningen på balanse og gang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første slag
  • Pasienter skal kunne sitte selvstendig på en stol med armstøtte i 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skulderproblemer før hjerneslag
  • Ingen alvorlige kognitive problemer som gjør det umulig å forstå korte kommandoer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: actimove slynge
standard ortose: actimove slynge
Eksperimentell: skulderløft
nyutviklet ortose: skulderløft
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen ortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acromio - humerus avstand
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Acromio - humerus avstand
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitet
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Modifisert Ashworth-skala
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Passivt bevegelsesområde
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
goniometrisk måling
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Stabilitet i stammen
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Trunk Impairment Scale
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
komfort i overekstremiteten
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Smerte og komfort spørreskjema
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Balansere
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Gangegenskaper
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Mål: Gangrite
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Spastisitet
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Modifisert Ashworth-skala
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Passivt bevegelsesområde
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
goniometrisk måling
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Stabilitet i stammen
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Trunk Impairment Scale
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
komfort i overekstremiteten
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Smerte og komfort spørreskjema
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Balansere
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Gangegenskaper
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Mål: Gangrite
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Smerter i overekstremiteten
Tidsramme: ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Smerte og komfort spørreskjema
ved 3 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Smerter i overekstremiteten
Tidsramme: ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret
Smerte og komfort spørreskjema
ved 9 uker etter innleggelse i rehabiliteringssenteret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Cambier, MD, PhD, University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere