- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02102269
Echografische evaluatie van het effect van schouderorthese op de subluxatie bij patiënten met een beroerte (SinSbyS&Co)
Schouderpijn wordt vaak gemeld als complicatie bij patiënten met een beroerte. Spieronbalans verstoort de stabiliteit van het glenohumerale gewricht waardoor een subluxatie ontstaat. Het strekken van het zachte weefsel kan schouderpijn veroorzaken die de kwaliteit van leven, de verblijfsduur en het herstelresultaat belemmert. Om de humeruskop in de cavitas glenoïdalis uit te lijnen wordt vaak een schouderorthese aan de patiënt verstrekt. Aangezien het gebruik van deze orthesen zowel door de patiënt als door de therapeut niet altijd als positief wordt ervaren, rijst de vraag of de onderzoekers kunnen objectiveren of de subacromiale ruimte verkleind wordt bij het dragen van een mitella.
Echografie is een geldige manier om subluxatie van het schoudergewricht te beoordelen door de subacromiale ruimte te meten. Om te objectiveren of een orthese de vergrote subacromiale ruimte kan verkleinen, zullen de onderzoekers echografie gebruiken om de afstand tussen het acromion en de tuberositas major tussen het acromion en de humeruskop te meten. Deze afstand wordt gemeten met en zonder orthese en ook na minimaal 4 uur dragen van de orthese. Deze laatste meting kan ons vertellen hoe lang de orthese de glenohumerale stand kan corrigeren. Om de echografische meting te valideren, zullen röntgenfoto's worden genomen door een steekproef van de onderzoekspopulatie om te vergelijken met de echografische gegevens.
Er worden twee verschillende orthesen vergeleken. Allereerst de actimove sling, die standaard wordt gebruikt in het revalidatiecentrum waar patiënten worden geworven. Deze tilband kan door de patiënt zelf worden aangepast en is zeer gemakkelijk te dragen. Het nadeel is dat de elleboog continu gebogen is, wat het risico op contracturen van m vergroot. biceps en m. brachioradialis. Ook de negatieve invloed op de interpretatie van het lichaamsschema en op het kwantitatief gebruik van de arm kunnen redenen zijn om een dergelijke orthese niet te dragen. De schouderlift daarentegen is een nieuw ontwikkelde orthese die het schoudergewricht ondersteunt met gestrekte arm. Dit is een normalere houding tijdens het dagelijks leven en stimuleert het gebruik van de paretische arm. Een extra aanpassing kan worden aangepast om het mogelijk te maken de arm gebogen te positioneren om zo nodig oedeem van de hand te verminderen. De controlegroep draagt helemaal geen orthese.
Aanvullend zullen de onderzoekers het passieve bewegingsbereik van de schouder, spasticiteit van de bovenste ledematen (gemodificeerde Ashworth-schaal), actieve beweging van de bovenste ledematen (fugl meyer-beoordeling) en rompstabiliteit (Trunk Impairment Scale) bij aanvang en na een periode evalueren. van 6 weken minimaal 6 uur per dag dragen van de orthese.
Indien mogelijk zullen de onderzoekers na 6 weken een evaluatie van het evenwicht op een bewegend platform en een evaluatie van het lopen met en zonder de orthese uitvoeren om de invloed hiervan op het evenwicht en het lopen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste slag
- Patiënten moeten gedurende 30 minuten zelfstandig kunnen zitten op een stoel met armsteun
Uitsluitingscriteria:
- Geen schouderproblemen voorafgaand aan een beroerte
- Geen ernstige cognitieve problemen die het begrijpen van korte commando's onmogelijk maken;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ActiMove-sling
standaard orthese: actimove sling
|
|
Experimenteel: schouderlift
nieuw ontwikkelde orthese: schouderlift
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
geen orthese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Acromio - humerusafstand
Tijdsspanne: 9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Acromio - humerusafstand
Tijdsspanne: 3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
|
9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
goniometrische meting
|
9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Romp stabiliteit
Tijdsspanne: 9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Schaal voor rompbeschadiging
|
9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
comfort van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Vragenlijst pijn en comfort
|
9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
|
Gang kenmerken
Tijdsspanne: 9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Meting: loopritueel
|
9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
|
3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
goniometrische meting
|
3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Romp stabiliteit
Tijdsspanne: 3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Schaal voor rompbeschadiging
|
3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
comfort van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Vragenlijst pijn en comfort
|
3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
|
Gang kenmerken
Tijdsspanne: 3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Meting: loopritueel
|
3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Pijn van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Vragenlijst pijn en comfort
|
3 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Pijn van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Vragenlijst pijn en comfort
|
9 weken na opname in het revalidatiecentrum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Cambier, MD, PhD, University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2013/991
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënten met een beroerte
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ActiMove-sling
-
American Medical SystemsVoltooidUrine-incontinentie, stressCanada, Verenigde Staten
-
Baylor College of MedicineOnbekend
-
Hacettepe UniversityOnbekendSchouder blessures | ChirurgieKalkoen
-
Boston Scientific CorporationVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten, Australië
-
Pelvic Floor Research Foundation of South AfricaUniversity of Cape TownOnbekendStress-urine-incontinentieZuid-Afrika
-
Federal University of São PauloVoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentieBrazilië
-
Stanford UniversityIngetrokken
-
Michigan Institution of Women's Health PCActief, niet wervendStress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten, Canada