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Sonographische Beurteilung des Einflusses einer Schulterorthese auf die Subluxation bei Schlaganfallpatienten (SinSbyS&Co)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Schulterschmerzen werden häufig als Komplikation bei Schlaganfallpatienten beschrieben. Ein muskuläres Ungleichgewicht stört die Stabilität des Glenohumeralgelenks und führt zu einer Subluxation. Eine Dehnung des Weichgewebes kann Schulterschmerzen verursachen, die die Lebensqualität, die Aufenthaltsdauer und das Rehabilitationsergebnis beeinträchtigen. Um den Humeruskopf in der Cavitas glenoïdalis auszurichten, wird dem Patienten oft eine Schulterorthese zur Verfügung gestellt. Da die Verwendung dieser Orthesen weder vom Patienten noch vom Therapeuten immer positiv bewertet wird, stellt sich die Frage, ob die Untersucher eine Einschränkung des subakromialen Raums beim Tragen einer Schlinge objektivieren können.

Die Sonographie ist eine valide Methode zur Beurteilung einer Subluxation des Schultergelenks durch Messung des subakromialen Raums. Um zu objektivieren, ob eine Orthese den vergrößerten subakromialen Raum reduzieren kann, messen die Untersucher sonographisch den Abstand zwischen Schulterdach und Tuberculum majus sowie zwischen Schulterdach und Humeruskopf. Diese Distanz wird mit und ohne Orthese sowie nach mindestens 4 Stunden Tragen der Orthese gemessen. Diese letzte Messung kann Aufschluss darüber geben, wie lange die Orthese die glenohumerale Position korrigieren kann. Um die sonografische Messung zu validieren, werden von einer Stichprobe der Studienpopulation der Untersucher Röntgenaufnahmen gemacht, um sie mit den Ultraschalldaten zu vergleichen.

Es werden zwei verschiedene Orthesen verglichen. Allen voran der actimove-Gurt, der standardmäßig in Reha-Kliniken eingesetzt wird, in denen Patienten rekrutiert werden. Dieser Gurt kann vom Patienten selbst angepasst werden und ist sehr leicht zu tragen. Der Nachteil ist, dass der Ellbogen ständig gebeugt wird, was das Risiko für Kontrakturen des m erhöht. Bizeps und m. Brachioradialis. Auch der negative Einfluss auf die Interpretation des Körperschemas und auf den quantitativen Einsatz des Arms können Gründe sein, diese Art von Orthesen nicht zu tragen. Der Schulterlift hingegen ist eine neu entwickelte Orthese, die bei gestrecktem Arm das Schultergelenk unterstützt. Dies ist eine normalere Position während des täglichen Lebens und stimuliert die Verwendung des paretischen Arms. Eine zusätzliche Anpassung kann eingestellt werden, um den Arm gebeugt zu positionieren, um bei Bedarf Handödeme zu reduzieren. Die Kontrollgruppe trägt überhaupt keine Orthese.

Zusätzlich bewerten die Ermittler den passiven Bewegungsumfang der Schulter, die Spastik der oberen Extremität (modifizierte Ashworth-Skala), die aktive Bewegung der oberen Extremität (Fugl-Meyer-Bewertung) und die Rumpfstabilität (Trunk Impairment Scale) am Startpunkt und nach einer gewissen Zeit von 6 Wochen Tragen der Orthese mindestens 6 Stunden täglich.

Wenn möglich, werden die Prüfärzte nach 6 Wochen eine Bewertung des Gleichgewichts auf einer beweglichen Plattform und eine Bewertung des Gangs mit und ohne Orthese durchführen, um die Auswirkungen auf das Gleichgewicht und den Gang zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlag
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, während 30 Minuten selbstständig auf einem Stuhl mit Armlehne zu sitzen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Schulterprobleme vor Schlaganfall
  • Keine schwerwiegenden kognitiven Probleme, die es unmöglich machen, kurze Befehle zu verstehen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Actimove-Schlinge
Standardorthese: Actimove Schlinge
Experimental: Schulterheben
neu entwickelte Orthese: Shoulderlift
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Orthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Acromio - Humerusdistanz
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Acromio - Humerusdistanz
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Modifizierte Ashworth-Skala
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Passive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
goniometrische Messung
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Rumpfstabilität
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Trunk-Beeinträchtigungsskala
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Komfort der oberen Extremität
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Schmerz- und Komfortfragebogen
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Gleichgewicht
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Gangmerkmale
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Messung: Gangritus
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Spastik
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Modifizierte Ashworth-Skala
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Passive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
goniometrische Messung
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Rumpfstabilität
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Trunk-Beeinträchtigungsskala
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Komfort der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Schmerz- und Komfortfragebogen
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Gangmerkmale
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Messung: Gangritus
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Schmerzen der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Schmerz- und Komfortfragebogen
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Schmerzen der oberen Extremität
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
Schmerz- und Komfortfragebogen
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Cambier, MD, PhD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Schlaganfallpatienten

Klinische Studien zur Actimove-Schlinge

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