- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02102269
Sonographische Beurteilung des Einflusses einer Schulterorthese auf die Subluxation bei Schlaganfallpatienten (SinSbyS&Co)
Schulterschmerzen werden häufig als Komplikation bei Schlaganfallpatienten beschrieben. Ein muskuläres Ungleichgewicht stört die Stabilität des Glenohumeralgelenks und führt zu einer Subluxation. Eine Dehnung des Weichgewebes kann Schulterschmerzen verursachen, die die Lebensqualität, die Aufenthaltsdauer und das Rehabilitationsergebnis beeinträchtigen. Um den Humeruskopf in der Cavitas glenoïdalis auszurichten, wird dem Patienten oft eine Schulterorthese zur Verfügung gestellt. Da die Verwendung dieser Orthesen weder vom Patienten noch vom Therapeuten immer positiv bewertet wird, stellt sich die Frage, ob die Untersucher eine Einschränkung des subakromialen Raums beim Tragen einer Schlinge objektivieren können.
Die Sonographie ist eine valide Methode zur Beurteilung einer Subluxation des Schultergelenks durch Messung des subakromialen Raums. Um zu objektivieren, ob eine Orthese den vergrößerten subakromialen Raum reduzieren kann, messen die Untersucher sonographisch den Abstand zwischen Schulterdach und Tuberculum majus sowie zwischen Schulterdach und Humeruskopf. Diese Distanz wird mit und ohne Orthese sowie nach mindestens 4 Stunden Tragen der Orthese gemessen. Diese letzte Messung kann Aufschluss darüber geben, wie lange die Orthese die glenohumerale Position korrigieren kann. Um die sonografische Messung zu validieren, werden von einer Stichprobe der Studienpopulation der Untersucher Röntgenaufnahmen gemacht, um sie mit den Ultraschalldaten zu vergleichen.
Es werden zwei verschiedene Orthesen verglichen. Allen voran der actimove-Gurt, der standardmäßig in Reha-Kliniken eingesetzt wird, in denen Patienten rekrutiert werden. Dieser Gurt kann vom Patienten selbst angepasst werden und ist sehr leicht zu tragen. Der Nachteil ist, dass der Ellbogen ständig gebeugt wird, was das Risiko für Kontrakturen des m erhöht. Bizeps und m. Brachioradialis. Auch der negative Einfluss auf die Interpretation des Körperschemas und auf den quantitativen Einsatz des Arms können Gründe sein, diese Art von Orthesen nicht zu tragen. Der Schulterlift hingegen ist eine neu entwickelte Orthese, die bei gestrecktem Arm das Schultergelenk unterstützt. Dies ist eine normalere Position während des täglichen Lebens und stimuliert die Verwendung des paretischen Arms. Eine zusätzliche Anpassung kann eingestellt werden, um den Arm gebeugt zu positionieren, um bei Bedarf Handödeme zu reduzieren. Die Kontrollgruppe trägt überhaupt keine Orthese.
Zusätzlich bewerten die Ermittler den passiven Bewegungsumfang der Schulter, die Spastik der oberen Extremität (modifizierte Ashworth-Skala), die aktive Bewegung der oberen Extremität (Fugl-Meyer-Bewertung) und die Rumpfstabilität (Trunk Impairment Scale) am Startpunkt und nach einer gewissen Zeit von 6 Wochen Tragen der Orthese mindestens 6 Stunden täglich.
Wenn möglich, werden die Prüfärzte nach 6 Wochen eine Bewertung des Gleichgewichts auf einer beweglichen Plattform und eine Bewertung des Gangs mit und ohne Orthese durchführen, um die Auswirkungen auf das Gleichgewicht und den Gang zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Schlag
- Die Patienten müssen in der Lage sein, während 30 Minuten selbstständig auf einem Stuhl mit Armlehne zu sitzen
Ausschlusskriterien:
- Keine Schulterprobleme vor Schlaganfall
- Keine schwerwiegenden kognitiven Probleme, die es unmöglich machen, kurze Befehle zu verstehen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Actimove-Schlinge
Standardorthese: Actimove Schlinge
|
|
|
Experimental: Schulterheben
neu entwickelte Orthese: Shoulderlift
|
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Orthese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Acromio - Humerusdistanz
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
Acromio - Humerusdistanz
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spastik
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
Modifizierte Ashworth-Skala
|
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
Passive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
goniometrische Messung
|
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
Rumpfstabilität
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
Trunk-Beeinträchtigungsskala
|
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
Komfort der oberen Extremität
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
Schmerz- und Komfortfragebogen
|
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
|
Gangmerkmale
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
Messung: Gangritus
|
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
Spastik
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
Modifizierte Ashworth-Skala
|
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
Passive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
goniometrische Messung
|
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
Rumpfstabilität
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
Trunk-Beeinträchtigungsskala
|
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
Komfort der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
Schmerz- und Komfortfragebogen
|
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
|
Gangmerkmale
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
Messung: Gangritus
|
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
Schmerzen der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
Schmerz- und Komfortfragebogen
|
3 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
|
Schmerzen der oberen Extremität
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
Schmerz- und Komfortfragebogen
|
9 Wochen nach Aufnahme im Rehabilitationszentrum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Cambier, MD, PhD, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2013/991
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