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Valutazione ecografica dell'effetto dell'ortesi della spalla sulla sublussazione nei pazienti con ictus (SinSbyS&Co)

13 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Il dolore alla spalla è spesso riportato come una complicazione tra i pazienti colpiti da ictus. Lo squilibrio muscolare interrompe la stabilità dell'articolazione gleno-omerale creando una sublussazione. Lo stiramento dei tessuti molli può causare dolore alla spalla che ostacola la qualità della vita, la durata della degenza e l'esito della riabilitazione. Per allineare la testa omerale nella cavitas glenoïdalis viene spesso fornita al paziente un'ortesi per la spalla. Poiché l'uso di queste ortesi non è sempre considerato positivo dal paziente né dal terapista, sorge la domanda se gli investigatori possono oggettivare se lo spazio subacromiale si riduce quando si indossa un'imbracatura.

L'ecografia è un modo valido per valutare la sublussazione dell'articolazione della spalla misurando lo spazio subacromiale. Per oggettivare se un'ortesi può ridurre lo spazio subacromiale allargato, i ricercatori useranno l'ecografia per misurare la distanza tra l'acromion e la grande tuberosità tra l'acromion e la testa omerale. Questa distanza sarà misurata con e senza l'ortesi e anche dopo un periodo di almeno 4 ore di utilizzo dell'ortesi. Quest'ultima misurazione potrebbe informarci su quanto tempo l'ortesi può correggere la posizione gleno-omerale. Per convalidare la misurazione ecografica, i raggi X saranno prelevati da un campione della popolazione dello studio dei ricercatori per confrontarli con i dati ecografici.

Verranno confrontate due diverse ortesi. Primo fra tutti il ​​corsetto actimove, che viene utilizzato di serie nel centro riabilitativo dove verranno reclutati i pazienti. Questa imbracatura può essere adattata dal paziente stesso ed è molto facile da indossare. Lo svantaggio è che il gomito è continuamente flesso, il che aumenta il rischio di contratture di m. bicipiti e m. brachioradiale. Anche l'influenza negativa sull'interpretazione dello schema corporeo e sull'uso quantitativo del braccio possono essere motivi per non indossare questo tipo di ortesi. Il shoulderlift invece è un'ortesi di nuova concezione che sostiene l'articolazione della spalla con il braccio esteso. Questa è una posizione più normale durante la vita quotidiana e stimola l'uso del braccio paretico. Un ulteriore adattamento può essere regolato per consentire di posizionare il braccio flesso per ridurre l'edema della mano, se necessario. Il gruppo di controllo non indossa alcuna ortesi.

Inoltre, gli investigatori valuteranno la mobilità passiva della spalla, la spasticità dell'arto superiore (scala di Ashworth modificata), il movimento attivo dell'arto superiore (valutazione di Fugl Meyer) e la stabilità del tronco (scala di compromissione del tronco) al punto iniziale e dopo un periodo di 6 settimane indossando l'ortesi minimo 6 ore al giorno.

Se possibile, gli investigatori eseguiranno una valutazione dell'equilibrio su una piattaforma mobile e una valutazione dell'andatura con e senza l'ortesi dopo 6 settimane per valutare l'impatto dell'equilibrio e dell'andatura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo colpo
  • I pazienti devono essere in grado di sedersi autonomamente su una sedia con braccioli per 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • Nessun problema alla spalla prima dell'ictus
  • Nessun grave problema cognitivo che renda impossibile la comprensione di brevi comandi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: imbracatura actimove
ortesi standard: fascia actimove
Sperimentale: sollevamento delle spalle
ortesi di nuova concezione: shoulderlift
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessuna ortesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acromio - distanza omerale
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Acromio - distanza omerale
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Scala di Ashworth modificata
a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Gamma passiva di movimento
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
misura goniometrica
a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Stabilità del tronco
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Scala di compromissione del tronco
a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
comfort dell'arto superiore
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Questionario sul dolore e sul comfort
a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Equilibrio
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Caratteristiche dell'andatura
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Misurazione: rito dell'andatura
a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Spasticità
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Scala di Ashworth modificata
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Gamma passiva di movimento
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
misura goniometrica
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Stabilità del tronco
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Scala di compromissione del tronco
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
comfort dell'arto superiore
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Questionario sul dolore e sul comfort
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Equilibrio
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Caratteristiche dell'andatura
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Misurazione: rito dell'andatura
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Questionario sul dolore e sul comfort
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
Questionario sul dolore e sul comfort
a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Cambier, MD, PhD, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su imbracatura actimove

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