- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02102269
Valutazione ecografica dell'effetto dell'ortesi della spalla sulla sublussazione nei pazienti con ictus (SinSbyS&Co)
Il dolore alla spalla è spesso riportato come una complicazione tra i pazienti colpiti da ictus. Lo squilibrio muscolare interrompe la stabilità dell'articolazione gleno-omerale creando una sublussazione. Lo stiramento dei tessuti molli può causare dolore alla spalla che ostacola la qualità della vita, la durata della degenza e l'esito della riabilitazione. Per allineare la testa omerale nella cavitas glenoïdalis viene spesso fornita al paziente un'ortesi per la spalla. Poiché l'uso di queste ortesi non è sempre considerato positivo dal paziente né dal terapista, sorge la domanda se gli investigatori possono oggettivare se lo spazio subacromiale si riduce quando si indossa un'imbracatura.
L'ecografia è un modo valido per valutare la sublussazione dell'articolazione della spalla misurando lo spazio subacromiale. Per oggettivare se un'ortesi può ridurre lo spazio subacromiale allargato, i ricercatori useranno l'ecografia per misurare la distanza tra l'acromion e la grande tuberosità tra l'acromion e la testa omerale. Questa distanza sarà misurata con e senza l'ortesi e anche dopo un periodo di almeno 4 ore di utilizzo dell'ortesi. Quest'ultima misurazione potrebbe informarci su quanto tempo l'ortesi può correggere la posizione gleno-omerale. Per convalidare la misurazione ecografica, i raggi X saranno prelevati da un campione della popolazione dello studio dei ricercatori per confrontarli con i dati ecografici.
Verranno confrontate due diverse ortesi. Primo fra tutti il corsetto actimove, che viene utilizzato di serie nel centro riabilitativo dove verranno reclutati i pazienti. Questa imbracatura può essere adattata dal paziente stesso ed è molto facile da indossare. Lo svantaggio è che il gomito è continuamente flesso, il che aumenta il rischio di contratture di m. bicipiti e m. brachioradiale. Anche l'influenza negativa sull'interpretazione dello schema corporeo e sull'uso quantitativo del braccio possono essere motivi per non indossare questo tipo di ortesi. Il shoulderlift invece è un'ortesi di nuova concezione che sostiene l'articolazione della spalla con il braccio esteso. Questa è una posizione più normale durante la vita quotidiana e stimola l'uso del braccio paretico. Un ulteriore adattamento può essere regolato per consentire di posizionare il braccio flesso per ridurre l'edema della mano, se necessario. Il gruppo di controllo non indossa alcuna ortesi.
Inoltre, gli investigatori valuteranno la mobilità passiva della spalla, la spasticità dell'arto superiore (scala di Ashworth modificata), il movimento attivo dell'arto superiore (valutazione di Fugl Meyer) e la stabilità del tronco (scala di compromissione del tronco) al punto iniziale e dopo un periodo di 6 settimane indossando l'ortesi minimo 6 ore al giorno.
Se possibile, gli investigatori eseguiranno una valutazione dell'equilibrio su una piattaforma mobile e una valutazione dell'andatura con e senza l'ortesi dopo 6 settimane per valutare l'impatto dell'equilibrio e dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo colpo
- I pazienti devono essere in grado di sedersi autonomamente su una sedia con braccioli per 30 minuti
Criteri di esclusione:
- Nessun problema alla spalla prima dell'ictus
- Nessun grave problema cognitivo che renda impossibile la comprensione di brevi comandi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: imbracatura actimove
ortesi standard: fascia actimove
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Sperimentale: sollevamento delle spalle
ortesi di nuova concezione: shoulderlift
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Nessun intervento: gruppo di controllo
nessuna ortesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acromio - distanza omerale
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
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Acromio - distanza omerale
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
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a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spasticità
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
Scala di Ashworth modificata
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a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
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Gamma passiva di movimento
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
misura goniometrica
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a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
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Stabilità del tronco
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
Scala di compromissione del tronco
|
a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
|
comfort dell'arto superiore
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
Questionario sul dolore e sul comfort
|
a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
|
Equilibrio
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
|
|
Caratteristiche dell'andatura
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
Misurazione: rito dell'andatura
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a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
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Spasticità
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
Scala di Ashworth modificata
|
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
|
Gamma passiva di movimento
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
misura goniometrica
|
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
|
Stabilità del tronco
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
Scala di compromissione del tronco
|
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
|
comfort dell'arto superiore
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
Questionario sul dolore e sul comfort
|
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
|
Equilibrio
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
|
|
Caratteristiche dell'andatura
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
Misurazione: rito dell'andatura
|
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
|
Dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
Questionario sul dolore e sul comfort
|
a 3 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
|
Dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
Questionario sul dolore e sul comfort
|
a 9 settimane dopo il ricovero nel centro di riabilitazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Cambier, MD, PhD, University Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2013/991
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