- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02102269
Sonografisk evaluering af virkningen af skulderortose på subluksationen hos patienter med slagtilfælde (SinSbyS&Co)
Skuldersmerter rapporteres ofte som en komplikation blandt patienter med slagtilfælde. Muskulær ubalance forstyrrer stabiliteten af det glenohumerale led og skaber en subluksation. Udstrækning af det bløde væv kan forårsage skuldersmerter, som hæmmer livskvalitet, liggetid og rehabiliteringsresultat. For at justere humerushovedet i cavitas glenoïdalis gives ofte en skulderortose til patienten. Da brugen af disse ortoser ikke altid betragtes som positiv af patienten eller terapeuten, rejser spørgsmålet sig, om efterforskerne kan objektivere, hvis det subakromiale rum reduceres, når de bærer sejl.
Sonografi er en gyldig måde at vurdere subluksation af skulderleddet ved at måle det subakromiale rum. For at objektivere, om en ortose kan reducere det forstørrede subakromiale rum, vil efterforskerne bruge sonografi til at måle afstanden mellem acromion og større tuberøsitet mellem acromion og humerushovedet. Denne afstand vil blive målt med og uden ortosen og også efter en periode på mindst 4 timers brug af ortosen. Denne sidste måling kan informere os om, hvor længe ortosen kan korrigere den glenohumerale position. For at validere den sonografiske måling vil røntgenstråler blive taget af en stikprøve af undersøgelsespopulationen for at sammenligne med ultralydsdataene.
To forskellige ortoser vil blive sammenlignet. Først og fremmest actimove-slyngen, som standard bruges i det rehabiliteringscenter, hvor patienterne skal rekrutteres. Denne sejl kan tilpasses af patienten selv og er meget nem at have på. Ulempen er, at albuen konstant bøjes, hvilket øger risikoen for kontrakturer på m. biceps og m. brachioradialis. Også den negative indflydelse på fortolkningen af kropsskemaet og på den kvantitative brug af armen kan være grunde til ikke at bære denne form for ortose. Skulderløftet er derimod en nyudviklet ortose, som støtter skulderleddet med strakt arm. Dette er en mere normal stilling i dagligdagen og stimulerer brugen af den paretiske arm. En ekstra tilpasning kan justeres for at gøre det muligt at placere armen bøjet for at reducere ødemer i hånden om nødvendigt. Kontrolgruppen bærer ingen ortose overhovedet.
Yderligere vil efterforskerne evaluere passivt bevægelsesområde i skulderen, spasticitet i overekstremiteterne (modificeret ashworth-skala), aktiv bevægelse af overekstremiteterne (fugl meyer-vurdering) og trunkstabilitet (Trunk Impairment Scale) ved startpunkt og efter en periode 6 uger med ortosen mindst 6 timer om dagen.
Om muligt vil efterforskerne foretage en evaluering af balancen på en bevægelig platform og en evaluering af gangarten med og uden ortosen efter 6 uger for at vurdere indvirkningen på balance og gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slag
- Patienterne skal kunne sidde selvstændigt på en stol med armstøtte i 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skulderproblemer før slagtilfælde
- Ingen alvorlige kognitive problemer, der gør det umuligt at forstå korte kommandoer;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: actimove slynge
standard ortose: actimove sejl
|
|
|
Eksperimentel: skulderløft
nyudviklet ortose: skulderløft
|
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ingen ortose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acromio - humeral distance
Tidsramme: ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
|
Acromio - humeral distance
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitet
Tidsramme: ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
Ændret Ashworth-skala
|
ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
|
Passivt bevægelsesområde
Tidsramme: ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
goniometrisk måling
|
ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
|
Stabilitet i bagagerummet
Tidsramme: ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
Trunk Impairment Scale
|
ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
|
komfort i overekstremiteterne
Tidsramme: ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
Smerte og komfort spørgeskema
|
ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
|
Balance
Tidsramme: ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
|
|
Gangegenskaber
Tidsramme: ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
Mål: Gangrite
|
ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
|
Spasticitet
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
Ændret Ashworth-skala
|
3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
|
Passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
goniometrisk måling
|
3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
|
Stabilitet i bagagerummet
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
Trunk Impairment Scale
|
3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
|
komfort i overekstremiteterne
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
Smerte og komfort spørgeskema
|
3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
|
Balance
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
|
|
Gangegenskaber
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
Mål: Gangrite
|
3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
|
Smerter i overekstremiteterne
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
Smerte og komfort spørgeskema
|
3 uger efter indlæggelsen i genoptræningscentret
|
|
Smerter i overekstremiteterne
Tidsramme: ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
Smerte og komfort spørgeskema
|
ved 9 uger efter indlæggelse på genoptræningscenter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Cambier, MD, PhD, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2013/991
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagpatienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med actimove slynge
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Caldera Medical, Inc.Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressinkontinens KvindeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMandlig stressurininkontinensForenede Stater
-
LifespanAfsluttetBrud, Knogle | Pædiatrisk ALT
-
Coloplast A/SAfsluttetUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Holland
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringStressurininkontinensEgypten
-
Christiana Care Health ServicesAfsluttet