- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02102269
Sonografické hodnocení vlivu ramenní ortézy na subluxaci u pacientů s CMP (SinSbyS&Co)
Bolest ramen je často hlášena jako komplikace u pacientů s mrtvicí. Svalová dysbalance narušuje stabilitu glenohumerálního kloubu a vytváří subluxaci. Protahování měkkých tkání může způsobit bolest ramene, která brání kvalitě života, délce pobytu a výsledku rehabilitace. K vyrovnání hlavice humeru v cavitas glenoïdalis se pacientovi často poskytuje ramenní ortéza. Vzhledem k tomu, že použití těchto ortéz není pacientem ani terapeutem vždy považováno za pozitivní, vyvstává otázka, zda mohou vyšetřovatelé objektivizovat, zda je subakromiální prostor zmenšen při nošení závěsu.
Sonografie je platný způsob, jak posoudit subluxaci ramenního kloubu měřením subakromiálního prostoru. Aby se objektivizovalo, zda může ortéza zmenšit zvětšený subakromiální prostor, vyšetřovatelé použijí sonografii k měření vzdálenosti mezi akromionem a větší tuberositou mezi akromionem a hlavicí humeru. Tato vzdálenost bude měřena s ortézou i bez ní a také po období minimálně 4 hodin nošení ortézy. Toto poslední měření nás může informovat o tom, jak dlouho může ortéza korigovat glenohumerální polohu. Pro ověření sonografického měření budou odebrány rentgenové paprsky vzorku zkoumané populace vyšetřovatelů pro porovnání s ultrazvukovými daty.
Budou porovnány dvě různé ortézy. V první řadě aktivační závěs, který se standardně používá v rehabilitačním centru, kde budou pacienti nabíráni. Tento závěs si může pacient sám přizpůsobit a velmi snadno se nosí. Nevýhodou je, že loket je neustále flektován, což zvyšuje riziko kontraktur m. biceps a m. brachioradialis. Také negativní vliv na interpretaci tělesného schématu a na kvantitativní využití paže může být důvodem, proč tento druh ortézy nenosit. Naproti tomu ramenní lifting je nově vyvinutá ortéza, která podporuje ramenní kloub s nataženou paží. Toto je běžnější poloha během každodenního života a stimuluje používání paretické paže. Zvláštní přizpůsobení lze upravit tak, aby bylo možné umístit paži ohnutou, aby se v případě potřeby snížil edém ruky. Kontrolní skupina nenosí vůbec žádnou ortézu.
Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí pasivní rozsah pohybu ramene, spasticitu horní končetiny (upravená Ashworthova škála), aktivní pohyb horní končetiny (hodnocení Fugl-meyer) a stabilitu trupu (škála postižení trupu) na začátku a po určité době. 6 týdnů nošení ortézy minimálně 6 hodin denně.
Je-li to možné, vyšetřovatelé provedou hodnocení rovnováhy na pohyblivé plošině a hodnocení chůze s ortézou a bez ní po 6 týdnech, aby posoudili vliv na rovnováhu a chůzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital, Department of Physical and Rehabilitation Medicine
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První úder
- Pacienti musí být schopni samostatně sedět na židli s oporou paží po dobu 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Žádné problémy s rameny před mrtvicí
- Žádné vážné kognitivní problémy, které znemožňují porozumět krátkým příkazům;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní závěs
standardní ortéza: activove sling
|
|
|
Experimentální: zvedání ramen
nově vyvinutá ortéza: ramenní lift
|
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádná ortéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Acromio - humerální vzdálenost
Časové okno: 9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
Acromio - humerální vzdálenost
Časové okno: 3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spasticita
Časové okno: 9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
Upravená Ashworthova stupnice
|
9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: 9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
goniometrické měření
|
9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
Stabilita kufru
Časové okno: 9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
Stupnice poškození kufru
|
9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
pohodlí horní končetiny
Časové okno: 9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
Dotazník bolesti a pohodlí
|
9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
Zůstatek
Časové okno: 9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
|
Charakteristika chůze
Časové okno: 9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
Měření: Obřad chůze
|
9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
Spasticita
Časové okno: 3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
Upravená Ashworthova stupnice
|
3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
Pasivní rozsah pohybu
Časové okno: 3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
goniometrické měření
|
3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
Stabilita kufru
Časové okno: 3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
Stupnice poškození kufru
|
3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
pohodlí horní končetiny
Časové okno: 3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
Dotazník bolesti a pohodlí
|
3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
Zůstatek
Časové okno: 3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
|
Charakteristika chůze
Časové okno: 3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
Měření: Obřad chůze
|
3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
Bolest horní končetiny
Časové okno: 3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
Dotazník bolesti a pohodlí
|
3 týdny po přijetí do rehabilitačního centra
|
|
Bolest horní končetiny
Časové okno: 9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
Dotazník bolesti a pohodlí
|
9 týdnů po přijetí do rehabilitačního centra
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Cambier, MD, PhD, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2013/991
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aktivní závěs
-
Hacettepe UniversityNeznámýZranění ramen | Chirurgická operaceKrocan
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy, Kanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoPacienti s rizikem předčasného poroduFrancie
-
Stanford UniversityStaženo
-
Caldera Medical, Inc.Nábor
-
Ankara City Hospital BilkentEskisehir Osmangazi UniversityDokončeno
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoInkontinence moči, stres | Inkontinence moči, nutkáníSpojené státy
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, VietnamDokončenoAkutní respirační infekceVietnam
-
University of AlbertaDokončenoRoztržení manžety rotátoru v plné tloušťceKanada
-
Coloplast A/SUkončenoInkontinence moči, stresŠpanělsko, Belgie, Francie, Německo, Itálie