Delayed or Direct Ureteroscopy in the Treatment of Pediatric Calcular Anuria
2. februar 2015 oppdatert av: mohammed said elsheemy, Cairo University
Staged Ureteroscopy After Initial Urinary Drainage Versus Direct Ureteroscopy in the Treatment of Pediatric Obstructive Calcular Anuria
To compare staged ureteroscopy following initial urinary drainage versus direct ureteroscopy without initial urinary drainage in the treatment of obstructive calcular anuria with acute renal failure in children.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To compare staged ureteroscopy following initial urinary drainage and stabilization of renal functions using percutaneous nephrostomy or double J stent versus direct ureteroscopy without initial urinary drainage in the treatment of obstructive calcular anuria with acute renal failure due to ureteric calculi in children.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12222
- Rekruttering
- Cairo university hospitals
-
Hovedetterforsker:
- Mohammed S ElSheemy, A Professor
-
Cairo, Egypt, 12222
- Har ikke rekruttert ennå
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- children ≤12 years old presenting with Obstructive Anuria and Acute Renal Failure due to bilateral ureteric stones suitable for ureteroscopy.
Exclusion Criteria:
- Fever, pyonephrosis or sepsis.
- unstable patients are stabilized first by dialysis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: initial urinary drainage
initial urinary drainage to stabilize renal functions before ureteroscopy
|
initial urinary drainage is done using nephrostomy or double J stent to stabilize renal functions.
this is followed several days later by definitive ureteroscopy.
|
|
Aktiv komparator: direct ureteroscopy
direct ureteroscopy without initial urinary drainage
|
direct ureteroscopy is done without initial urinary drainage and before return to normal chemistry.
this is followed follow-up of renal functions for several days before treatment of the contralateral side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Return to normal creatinine
Tidsramme: 1 week
|
period for return to normal creatinine in both groups
|
1 week
|
|
stone free status
Tidsramme: 1 week
|
success in removal of ureteric stones using ureteroscopy
|
1 week
|
|
operative and early post operative complications
Tidsramme: 1 week
|
Hematuria, Extravasation (perforation), mucosal complications, stone migration, failure of ureteric access, fever
|
1 week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ureteric stricture
Tidsramme: 6 months
|
occurrence of ureteric stricture as a delayed complication
|
6 months
|
|
period to reach stone free status bilaterally
Tidsramme: 6 months
|
period to reach stone free status bilaterally after the treatment of the contralateral side
|
6 months
|
|
number of times of exposure to general anesthesia
Tidsramme: 6 months
|
number of times of exposure to general anesthesia during successive interventions to clear stones bilaterally
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61179
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .