Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av BI 10773 og Linagliptin hos friske mannlige frivillige

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av multiple doser BI 10773 50 mg og linagliptin 5 mg etter samtidig administrering sammenlignet med multiple doser av BI 10773 50 mg og linagliptin 5 mg administrert alene til friske mannlige frivillige (en åpen, randomisert, crossover, C-studie)

Studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av BI 10773 og linagliptin etter samtidig multippel oral administrering av 50 mg BI 10773 tabletter og 5 mg linagliptin sammenlignet med 50 mg BI 10773 og 5 mg linagliptin gitt alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i henhold til følgende kriterier:

    • Basert på en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn (BP (blodtrykk), PR (puls)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 50 år (inkludert)
  • BMI 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (mer enn 30 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens ABC
  1. Behandling A: BI 10773 en gang daglig fra dag 1 til 5
  2. Behandling B: BI10773 og linagliptin én gang daglig fra dag 1 til 7
  3. Behandling C: Linagliptin én gang daglig fra dag 1 til 7
Legemiddel: Linagliptin
Legemiddel: BI 10773
EKSPERIMENTELL: Sekvens CAB
  1. Behandling C: Linagliptin én gang daglig fra dag 1 til 7
  2. Behandling A: BI 10773 en gang daglig fra dag 1 til 5
  3. Behandling B: BI10773 og linagliptin én gang daglig fra dag 1 til 7
Legemiddel: Linagliptin
Legemiddel: BI 10773

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: til dag 8
til dag 8
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: til dag 8
til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av hver analytt i plasma ved steady state)
Tidsramme: til dag 8
til dag 8
Utskillelse av glukose i urin (UGE)
Tidsramme: Fordose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering av hvert besøk
Fordose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering av hvert besøk
Plasma DPP-4 (Dipeptidyl-peptidase 4) hemming
Tidsramme: 2 timer og 24 timer etter siste administrering av studiemedikamentet
2 timer og 24 timer etter siste administrering av studiemedikamentet
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og innen 5 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Baseline og innen 5 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Endringer fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og innen 5 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Baseline, dag 1 og innen 5 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Endringer fra baseline i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline og innen 5 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Baseline og innen 5 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Endringer fra baseline kliniske laboratorietester
Tidsramme: Baseline, dag 1 og innen 5 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Baseline, dag 1 og innen 5 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 56 dager
Opptil 56 dager
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: Innen 5 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Innen 5 dager etter siste studielegemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere