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Biodisponibilité relative du BI 10773 et de la linagliptine chez des hommes volontaires sains

20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative de doses multiples de BI 10773 50 mg et de linagliptine 5 mg après administration concomitante par rapport à des doses multiples de BI 10773 50 mg et de linagliptine 5 mg administrées seules à des hommes volontaires en bonne santé (étude ouverte, randomisée, croisée, clinique de phase I)

Étude visant à étudier la biodisponibilité relative du BI 10773 et de la linagliptine après administration orale multiple concomitante de comprimés de 50 mg de BI 10773 et de 5 mg de linagliptine par rapport à 50 mg de BI 10773 et 5 mg de linagliptine administrés seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé selon les critères suivants :

    • Basé sur des antécédents médicaux complets et un examen physique, y compris les signes vitaux (TA (pression artérielle), PR (fréquence du pouls)), ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme) et tests de laboratoire clinique
  • Âge 18 à 50 ans (inclus)
  • IMC 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (plus de 30 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence ABC
  1. Traitement A : BI 10773 une fois par jour du jour 1 au jour 5
  2. Traitement B : BI10773 et linagliptine une fois par jour du jour 1 au jour 7
  3. Traitement C : Linagliptine une fois par jour du jour 1 au jour 7
Médicament: Linagliptine
Médicament: BI 10773
EXPÉRIMENTAL: Séquence CAB
  1. Traitement C : Linagliptine une fois par jour du jour 1 au jour 7
  2. Traitement A : BI 10773 une fois par jour du jour 1 au jour 5
  3. Traitement B : BI10773 et linagliptine une fois par jour du jour 1 au jour 7
Médicament: Linagliptine
Médicament: BI 10773

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCτ,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'au jour 8
jusqu'au jour 8
Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'au jour 8
jusqu'au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tmax,ss (temps entre la dernière dose et la concentration maximale mesurée de chaque analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'au jour 8
jusqu'au jour 8
Excrétion urinaire de glucose (UGE)
Délai: Pré-dose et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures après la dernière dose de chaque visite
Pré-dose et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures après la dernière dose de chaque visite
Inhibition de la DPP-4 plasmatique (Dipeptidyl-peptidase 4)
Délai: 2 heures et 24 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
2 heures et 24 heures après la dernière administration du médicament à l'étude
Changements par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique
Délai: Au départ et dans les 5 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
Au départ et dans les 5 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
Changements par rapport au départ dans les signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: Au départ, jour 1 et dans les 5 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
Au départ, jour 1 et dans les 5 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
Changements par rapport à la ligne de base dans l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: Au départ et dans les 5 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
Au départ et dans les 5 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
Changements par rapport aux tests de laboratoire clinique de base
Délai: Au départ, jour 1 et dans les 5 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
Au départ, jour 1 et dans les 5 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 56 jours
Jusqu'à 56 jours
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Dans les 5 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
Dans les 5 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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