Относительная биодоступность BI 10773 и линаглиптина у здоровых мужчин-добровольцев
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность многократных доз BI 10773 50 мг и линаглиптина 5 мг после одновременного введения по сравнению с многократными дозами BI 10773 50 мг и линаглиптина 5 мг, вводимых отдельно здоровым добровольцам-мужчинам (открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование I фазы)
Исследование по изучению относительной биодоступности BI 10773 и линаглиптина после одновременного многократного перорального приема 50 мг таблеток BI 10773 и 5 мг линаглиптина по сравнению с 50 мг BI 10773 и 5 мг линаглиптина, принимаемых отдельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины-добровольцы по следующим критериям:
- На основе полной истории болезни и физического осмотра, включая показатели жизненно важных функций (АД (артериальное давление), ЧСС (частота пульса)), ЭКГ (электрокардиограмма) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (более 30 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность АВС
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность CAB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCτ,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: до 8 дня
|
до 8 дня
|
|
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация анализируемого вещества в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: до 8 дня
|
до 8 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
tmax,ss (время от последней дозы до достижения максимальной измеренной концентрации каждого аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 8 дня
|
до 8 дня
|
|
Экскреция глюкозы с мочой (UGE)
Временное ограничение: Предварительно и через 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 часа после последней дозы каждого визита
|
Предварительно и через 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 часа после последней дозы каждого визита
|
|
Ингибирование плазменной ДПП-4 (дипептидилпептидазы 4)
Временное ограничение: Через 2 часа и 24 часа после последнего введения исследуемого препарата
|
Через 2 часа и 24 часа после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 5 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Исходный уровень и в течение 5 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день и в течение 5 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Исходный уровень, 1-й день и в течение 5 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиограмма)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 5 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Исходный уровень и в течение 5 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Изменения по сравнению с исходными клиническими лабораторными тестами
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день и в течение 5 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Исходный уровень, 1-й день и в течение 5 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 56 дней
|
До 56 дней
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: В течение 5 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
В течение 5 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Эмпаглифлозин
- Линаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- 1245.30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .