Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af BI 10773 og Linagliptin hos raske mandlige frivillige

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af multiple doser BI 10773 50 mg og linagliptin 5 mg efter samtidig administration sammenlignet med multiple doser af BI 10773 50 mg og linagliptin 5 mg administreret alene til raske mandlige frivillige (en åben-label, randomiseret, ph.d.

Undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 10773 og linagliptin efter samtidig multipel oral administration af 50 mg BI 10773 tabletter og 5 mg linagliptin sammenlignet med 50 mg BI 10773 og 5 mg linagliptin givet alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige efter følgende kriterier:

    • Baseret på en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn (BP (blodtryk), PR (pulsfrekvens)), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietests
  • Alder 18 til 50 år (inklusive)
  • BMI 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 30 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens ABC
  1. Behandling A: BI 10773 én gang dagligt fra dag 1 til 5
  2. Behandling B: BI10773 og linagliptin én gang dagligt fra dag 1 til 7
  3. Behandling C: Linagliptin én gang dagligt fra dag 1 til 7
Medicin: Linagliptin
Medicin: BI 10773
EKSPERIMENTEL: Sekvens CAB
  1. Behandling C: Linagliptin én gang dagligt fra dag 1 til 7
  2. Behandling A: BI 10773 én gang dagligt fra dag 1 til 5
  3. Behandling B: BI10773 og linagliptin én gang dagligt fra dag 1 til 7
Medicin: Linagliptin
Medicin: BI 10773

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til dag 8
op til dag 8
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til dag 8
op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax,ss (tid fra sidste dosering til den maksimalt målte koncentration af hver analyt i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til dag 8
op til dag 8
Urin glukose udskillelse (UGE)
Tidsramme: Præ-dosis og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter den sidste dosis af hvert besøg
Præ-dosis og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter den sidste dosis af hvert besøg
Plasma DPP-4 (Dipeptidyl-peptidase 4) hæmning
Tidsramme: 2 timer og 24 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
2 timer og 24 timer efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og inden for 5 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline og inden for 5 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og inden for 5 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline, dag 1 og inden for 5 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline og inden for 5 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline og inden for 5 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Ændringer fra baseline kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline, dag 1 og inden for 5 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline, dag 1 og inden for 5 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 56 dage
Op til 56 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Inden for 5 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Inden for 5 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (SKØN)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner