Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost BI 10773 a linagliptinu u zdravých mužských dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost více dávek BI 10773 50 mg a linagliptinu 5 mg po souběžném podání ve srovnání s vícenásobnými dávkami BI 10773 50 mg a linagliptinu 5 mg podávaných samostatně zdravým mužským dobrovolníkům (otevřená, randomizovaná, zkřížená klinika I.

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost BI 10773 a linagliptinu po současném opakovaném perorálním podání 50 mg tablet BI 10773 a 5 mg linagliptinu ve srovnání s 50 mg BI 10773 a 5 mg linagliptinu podávanými samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci podle následujících kritérií:

    • Na základě kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí (TK (krevní tlak), PR (pulsová frekvence)), 12svodového EKG (elektrokardiogram) a klinických laboratorních testů
  • Věk 18 až 50 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP (Good Clinical Practice) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 30 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ABC
  1. Léčba A: BI 10773 jednou denně od 1. do 5. dne
  2. Léčba B: BI10773 a linagliptin jednou denně od 1. do 7. dne
  3. Léčba C: Linagliptin jednou denně od 1. do 7. dne
Lék: Linagliptin
Lék: BI 10773
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvenční CAB
  1. Léčba C: Linagliptin jednou denně od 1. do 7. dne
  2. Léčba A: BI 10773 jednou denně od 1. do 5. dne
  3. Léčba B: BI10773 a linagliptin jednou denně od 1. do 7. dne
Lék: Linagliptin
Lék: BI 10773

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: do dne 8
do dne 8
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: do dne 8
do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace každého analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: do dne 8
do dne 8
Vylučování glukózy v moči (UGE)
Časové okno: Před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin po poslední dávce každé návštěvy
Před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin po poslední dávce každé návštěvy
Plazmatická inhibice DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza 4).
Časové okno: 2 hodiny a 24 hodin po posledním podání studovaného léku
2 hodiny a 24 hodin po posledním podání studovaného léku
Změny oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a do 5 dnů po posledním podání studovaného léku
Výchozí stav a do 5 dnů po posledním podání studovaného léku
Změny vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a do 5 dnů po posledním podání studovaného léku
Výchozí stav, den 1 a do 5 dnů po posledním podání studovaného léku
Změny od výchozí hodnoty na 12svodovém EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Výchozí stav a do 5 dnů po posledním podání studovaného léku
Výchozí stav a do 5 dnů po posledním podání studovaného léku
Změny oproti výchozím klinickým laboratorním testům
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a do 5 dnů po posledním podání studovaného léku
Výchozí stav, den 1 a do 5 dnů po posledním podání studovaného léku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 56 dní
Až 56 dní
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Do 5 dnů po posledním podání studovaného léku
Do 5 dnů po posledním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit