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Biodisponibilidad relativa de BI 10773 y linagliptina en voluntarios varones sanos

20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de dosis múltiples de 50 mg de BI 10773 y 5 mg de linagliptina después de la administración concomitante en comparación con dosis múltiples de 50 mg de BI 10773 y 5 mg de linagliptina administradas solas a voluntarios masculinos sanos (un estudio clínico de fase I abierto, aleatorizado, cruzado)

Estudio para investigar la biodisponibilidad relativa de BI 10773 y de linagliptina después de la administración oral múltiple concomitante de comprimidos de 50 mg de BI 10773 y 5 mg de linagliptina en comparación con 50 mg de BI 10773 y 5 mg de linagliptina administrados solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones sanos según los siguientes criterios:

    • Basado en un historial médico completo y un examen físico que incluye signos vitales (BP (presión arterial), PR (frecuencia del pulso)), ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma) y pruebas de laboratorio clínico
  • Edad 18 a 50 años (inclusive)
  • IMC 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
  • Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
  • Abuso de alcohol (más de 30 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
  • Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secuencia ABC
  1. Tratamiento A: BI 10773 una vez al día del día 1 al 5
  2. Tratamiento B: BI10773 y linagliptina una vez al día del día 1 al 7
  3. Tratamiento C: Linagliptina una vez al día del día 1 al 7
Droga: Linagliptina
Droga: BI 10773
EXPERIMENTAL: Cabina de secuencia
  1. Tratamiento C: Linagliptina una vez al día del día 1 al 7
  2. Tratamiento A: BI 10773 una vez al día del día 1 al 5
  3. Tratamiento B: BI10773 y linagliptina una vez al día del día 1 al 7
Droga: Linagliptina
Droga: BI 10773

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCτ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta el día 8
hasta el día 8
Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta el día 8
hasta el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tmax,ss (tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima medida de cada analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta el día 8
hasta el día 8
Excreción de glucosa en orina (UGE)
Periodo de tiempo: Predosis y 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis de cada visita
Predosis y 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis de cada visita
Inhibición de la DPP-4 (dipeptidil-peptidasa 4) en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas y 24 horas después de la última administración del fármaco del estudio
2 horas y 24 horas después de la última administración del fármaco del estudio
Cambios desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 5 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
Línea de base y dentro de los 5 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
Cambios desde el inicio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y dentro de los 5 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
Línea de base, día 1 y dentro de los 5 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
Cambios desde el inicio en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 5 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
Línea de base y dentro de los 5 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
Cambios con respecto a las pruebas de laboratorio clínico basales
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y dentro de los 5 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
Línea de base, día 1 y dentro de los 5 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Hasta 56 días
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
Dentro de los 5 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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