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Relative Bioverfügbarkeit von BI 10773 und Linagliptin bei gesunden männlichen Freiwilligen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von Mehrfachdosen von BI 10773 50 mg und Linagliptin 5 mg nach gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zu Mehrfachdosen von BI 10773 50 mg und Linagliptin 5 mg, die gesunden männlichen Freiwilligen allein verabreicht wurden (eine offene, randomisierte, klinische Crossover-Studie der Phase I)

Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BI 10773 und Linagliptin nach gleichzeitiger mehrfacher oraler Gabe von 50 mg BI 10773 Tabletten und 5 mg Linagliptin im Vergleich zu 50 mg BI 10773 und 5 mg Linagliptin allein gegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach folgenden Kriterien:

    • Basierend auf einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen (BP (Blutdruck), PR (Pulsfrequenz)), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und klinischen Labortests
  • Alter 18 bis 50 Jahre (einschließlich)
  • BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der lokalen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 30 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge ABC
  1. Behandlung A: BI 10773 einmal täglich von Tag 1 bis 5
  2. Behandlung B: BI10773 und Linagliptin einmal täglich von Tag 1 bis 7
  3. Behandlung C: Linagliptin einmal täglich von Tag 1 bis 7
Arzneimittel: Linagliptin
Arzneimittel: BI 10773
EXPERIMENTAL: Sequenz CAB
  1. Behandlung C: Linagliptin einmal täglich von Tag 1 bis 7
  2. Behandlung A: BI 10773 einmal täglich von Tag 1 bis 5
  3. Behandlung B: BI10773 und Linagliptin einmal täglich von Tag 1 bis 7
Arzneimittel: Linagliptin
Arzneimittel: BI 10773

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis Tag 8
bis Tag 8
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis Tag 8
bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration jedes Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis Tag 8
bis Tag 8
Glukoseausscheidung im Urin (UGE)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme bei jedem Besuch
Vor der Einnahme und 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme bei jedem Besuch
Hemmung von Plasma-DPP-4 (Dipeptidyl-Peptidase 4).
Zeitfenster: 2 Stunden und 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
2 Stunden und 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline und innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, Tag 1 und innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline und innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Änderungen gegenüber den Baseline-Kliniklabortests
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, Tag 1 und innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Bis zu 56 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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