BI 10773 和利格列汀在健康男性志愿者中的相对生物利用度
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
多剂量 BI 10773 50 mg 和利格列汀 5 mg 联合给药后的相对生物利用度与单独给予健康男性志愿者的多剂量 BI 10773 50 mg 和利格列汀 5mg 相比（一项开放标签、随机、交叉、临床 I 期研究）
研究调查同时多次口服 50 mg BI 10773 片剂和 5 mg 利格列汀与单独给予 50 mg BI 10773 和 5 mg 利格列汀后 BI 10773 和利格列汀的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
符合以下标准的健康男性志愿者：
- 基于完整的病史和身体检查，包括生命体征（BP（血压）、PR（脉率））、12 导联 ECG（心电图）和临床实验室测试
- 18至50岁（含）
- BMI 18.5至29.9公斤/平方米（含）
- 根据 GCP（良好临床实践）和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
- 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物
- 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒（超过 30 克/天）
- 吸毒
- 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
- 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
- 无法遵守试验地点的饮食方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列ABC
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实验性的：序列驾驶室
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUCτ,ss（血浆中分析物在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：直到第 8 天
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直到第 8 天
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Cmax,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：直到第 8 天
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直到第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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tmax,ss（从最后一次给药到稳态血浆中每种分析物的最大测量浓度的时间）
大体时间：直到第 8 天
|
直到第 8 天
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尿糖排泄 (UGE)
大体时间：给药前和每次就诊最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
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给药前和每次就诊最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
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血浆 DPP-4（二肽基肽酶 4）抑制
大体时间：最后一次给予研究药物后 2 小时和 24 小时
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最后一次给予研究药物后 2 小时和 24 小时
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身体检查相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次研究药物给药后 5 天内
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基线和最后一次研究药物给药后 5 天内
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生命体征（血压、脉率）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和最后一次研究药物给药后 5 天内
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基线、第 1 天和最后一次研究药物给药后 5 天内
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12 导联 ECG（心电图）相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次研究药物给药后 5 天内
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基线和最后一次研究药物给药后 5 天内
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基线临床实验室测试的变化
大体时间：基线、第 1 天和最后一次研究药物给药后 5 天内
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基线、第 1 天和最后一次研究药物给药后 5 天内
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不良事件发生率
大体时间：长达 56 天
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长达 56 天
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研究者根据 4 分制评估耐受性
大体时间：最后一次研究药物给药后 5 天内
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最后一次研究药物给药后 5 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1245.30
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利格列汀的临床试验
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的