GlideScope med EGRI-vurdering hos overvektige pasienter (GLOBE)
10. juli 2014 oppdatert av: Elena Cagnazzi, Università degli Studi di Brescia
GlideScope videolaryngoskopi og preoperativ vurdering av El-Ganzouri risikoindeks for trakeal intubasjon hos sykelig overvektige pasienter The Prospective Observational GLOBE Study
BAKGRUNN Uforutsett vanskelig trakeal intubasjon (DTI) med Macintosh laryngoskopi forekommer ofte hos overvektige pasienter. Vi undersøkte forekomsten av DTI ved å bruke GlideScope® videolaryngoskop (GVL) med en algoritme basert på en preoperativ vurdering med El Ganzouri Risk Index (EGRI).
METODER Vi registrerte prospektivt sykelig overvektige pasienter (BMI>40 kg/m2) som gjennomgikk abdominal kirurgi. Pasientene ble planlagt for fleksibel fiberoptisk bronkoskopisk intubasjon (FFBI) eller GVL-intubasjon hvis EGRI-skåren var henholdsvis ≥7 eller <7. Det primære utfallet var forekomsten av DTI som ble definert som Cormack og Lehane (C&L) grad ≥III, Intubasjonsvanskelighetsskala (IDS)>5 og modifisert IDS (mIDS)>5. En numerisk vurderingsskala (NRS) ble også brukt. Sekundære utfall inkluderte intubasjonssuksess under det første forsøket, tiden til Cormack (TTC), tiden til intubasjon (TTI), manglende intubering, oksygendesaturasjon og vanskelig ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
EGRI, en multivariat risikoindeks som kombinerer syv variabler assosiert med DTI, ble evaluert hos alle pasienter under besøket før anestesi.
Resultatene ble rapportert i det kliniske diagrammet.
Alle trakeale intubasjoner hos overvektige pasienter som trengte kirurgi ble rutinemessig utført ved bruk av GVL.
Intubasjonene ble utført eller assistert av fem styresertifiserte anestesileger som hadde tidligere erfaring med minst 20 GVL intubasjoner, samt minst to års erfaring med anestesi hos overvektige pasienter.
I tilfeller der GVL-intubasjonen ble utført av anestesileger som var under opplæring, ga GVL-eksperten aktivt råd til operatøren under alle intuberingsprosedyrene.
Standardutstyret inkluderte en GVL med blad nummer tre til fem og et orotrakealt hockeystavrør med en formbar engangsstilett (Fr 14, Intubating Stylet, DEAS).
Standard anestesi-induksjon startet med 3-5 minutters pre-oksygenering ved bruk av 5 cm H2O PEEP i 30° head-up stilling, samt induksjon med fentanyl 3 μg kg -1 (LBW), propofol 2-3 mg kg - 1 (LBW) og suxametonium 1 mg Kg -1 (TBW).
Når spontan respirasjon opphørte, ble pasienten maskeventilert med 100 % oksygen.
Røret ble smurt og ført inn i munnen under direkte visuell veiledning for å unngå komplikasjoner, og deretter under indirekte visuell veiledning ved bruk av GVL-monitoren.
Riktig plassering av mansjettrøret ble verifisert ved hjelp av en kapnograf og et stetoskop.
Rørstørrelsene var 7,0 for kvinner og 7,5 for menn.
Hver pasient ble overvåket ved hjelp av et elektrokardiogram, ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling og pulsoksymetri før både trakeal intubasjon og anestesiinduksjon.
De grunnleggende demografiske dataene og luftveiskarakteristikkene som er nødvendige for å evaluere det primære resultatet og for å beregne EGRI-skåren, ble registrert før anestesi.
Pasienter med en EGRI-skåre på 7 eller høyere ble planlagt for elektiv fiberoptisk fleksibel bronkoskopisk intubasjon (FFBI), mens pasienter med en EGRI-score på mindre enn 7 gjennomgikk anestesi-induksjon og GVL-intubasjon, i henhold til en forhåndsdefinert algoritme
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
195
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Department of Anaesthesia, Critical Care Medicine and Emergency University of Brescia at Spedali Civili.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vår pasientpopulasjon er populasjonen av sykelig overvektige pasienter som er planlagt for fedmekirurgi eller andre ikke-bariatriske abdominale kirurgiske inngrep og refererer til universitetsavdelingen for anestesi og intensivbehandling ved Spedali Civili i Brescia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI)>40 kg m-2.
- Kirurgi med trakeal intubasjon planlagt
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- alvorlige psykiske lidelser som har mulighet til å begrense pasientens forståelse av informasjon
- tidligere umulig maskeventilasjon eller intubasjon med GVL
- tilstedeværelse av svelg-laryngeale eller nakkesvulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av DTI som ble definert som Cormack og Lehane (C&L) grad ≥III, Intubasjonsvanskelighetsskala (IDS)>5 og modifisert IDS (mIDS)>5. En numerisk vurderingsskala (NRS) ble også brukt.
Tidsramme: Ti minutter etter intubasjonen
|
Det primære resultatet var forekomsten av DTI.
Fordi skårer spesielt utviklet for å vurdere DTI med GVL ikke er tilgjengelige, brukte vi Cormack og Lehane (C&L) karakterene ≥III, Intubation Difficulty Scale (IDS) >5 og en modifisert IDS (mIDS) >5 for å vurdere DTI.
Vi gjennomførte også en subjektiv vurdering av DTI som vurdert av operatøren på en numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 (enkleste) til 10 (den vanskeligste prosedyren).
|
Ti minutter etter intubasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheten av suksess med trakeal intubasjon under det første forsøket
Tidsramme: Ti minutter etter intubasjonen
|
Hyppigheten av intubasjonssuksess ved første forsøk ble definert som når trakeal intubasjonen var vellykket oppnådd med alle følgende kriterier oppfylt: en enkelt introduksjon av laryngoskopet og progresjon av røret, C&L I eller IIa uten ekstern laryngeal forskyvning, og ikke behov for hjelp fra en annen operatør.
|
Ti minutter etter intubasjonen
|
|
tiden til Cormack (TTC) og tiden til trakeal intubasjon (TTI).
Tidsramme: Ti minutter etter intubasjonen
|
TTC ble målt fra instrumentet kom inn i pasientens munn til optimal strupehodesyn.
TTI ble målt fra instrumentet kom inn i pasientens munn til rørmansjetten ble blåst opp.
|
Ti minutter etter intubasjonen
|
|
intubasjonsfeil
Tidsramme: Ti minutter etter intubasjonssvikten
|
Unnlatelse av intubering ble definert som når trakeal intubasjon viste seg umulig etter tre forsøk
|
Ti minutter etter intubasjonssvikten
|
|
vanskelig maskeventilasjon
Tidsramme: Ti minutter etter intubasjonen
|
Vanskelig ventilasjon ble definert ved bruk av Han-skalaen
|
Ti minutter etter intubasjonen
|
|
oksygendemetning
Tidsramme: Ti minutter etter intubasjonen
|
Oksygendesaturasjon ble definert som en oksygenmetning på mindre enn 90 %
|
Ti minutter etter intubasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Mosca, MD, Universita degli Studi di Brescia
- Hovedetterforsker: Elena Cagnazzi, MD, Universita degli Studi di Brescia
- Hovedetterforsker: Federico Pe, MD, Universita degli Studi di Brescia
- Studiestol: Tiziana Togazzari, MD, Universitry of Brescia
- Studiestol: Ottavia Manenti, MD, Univertsity of Brescia
- Studiestol: Francesco Mittempergher, MD, Universita degli Studi di Brescia
- Studiestol: Elena Raffetti, MD, Universita degli Studi di Brescia
- Studiestol: Francesco Donato, Professor, Universita degli Studi di Brescia
- Studieleder: Nicola Latronico, Professor, Universita degli Studi di Brescia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Padwal RS, Klarenbach SW, Wang X, Sharma AM, Karmali S, Birch DW, Majumdar SR. A simple prediction rule for all-cause mortality in a cohort eligible for bariatric surgery. JAMA Surg. 2013 Dec;148(12):1109-15. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3953.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery Worldwide 2008. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1605-11. doi: 10.1007/s11695-009-0014-5.
- Nicholson A, Smith AF, Lewis SR, Cook TM. Tracheal intubation with a flexible intubation scope versus other intubation techniques for obese patients requiring general anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 17;(1):CD010320. doi: 10.1002/14651858.CD010320.pub2.
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Kim WH, Ahn HJ, Lee CJ, Shin BS, Ko JS, Choi SJ, Ryu SA. Neck circumference to thyromental distance ratio: a new predictor of difficult intubation in obese patients. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):743-8. doi: 10.1093/bja/aer024. Epub 2011 Feb 24.
- Serocki G, Neumann T, Scharf E, Dorges V, Cavus E. Indirect videolaryngoscopy with C-MAC D-Blade and GlideScope: a randomized, controlled comparison in patients with suspected difficult airways. Minerva Anestesiol. 2013 Feb;79(2):121-9. Epub 2012 Oct 2.
- Cortellazzi P, Minati L, Falcone C, Lamperti M, Caldiroli D. Predictive value of the El-Ganzouri multivariate risk index for difficult tracheal intubation: a comparison of Glidescope videolaryngoscopy and conventional Macintosh laryngoscopy. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):906-11. doi: 10.1093/bja/aem297. Epub 2007 Oct 25.
- el-Ganzouri AR, McCarthy RJ, Tuman KJ, Tanck EN, Ivankovich AD. Preoperative airway assessment: predictive value of a multivariate risk index. Anesth Analg. 1996 Jun;82(6):1197-204. doi: 10.1097/00000539-199606000-00017.
- Caldiroli D, Cortellazzi P. A new difficult airway management algorithm based upon the El Ganzouri Risk Index and GlideScope(R) videolaryngoscope. A new look for intubation? Minerva Anestesiol. 2011 Oct;77(10):1011-7. Epub 2011 May 24.
- Cooper RM, Pacey JA, Bishop MJ, McCluskey SA. Early clinical experience with a new videolaryngoscope (GlideScope) in 728 patients. Can J Anaesth. 2005 Feb;52(2):191-8. doi: 10.1007/BF03027728.
- Maassen R, Lee R, Hermans B, Marcus M, van Zundert A. A comparison of three videolaryngoscopes: the Macintosh laryngoscope blade reduces, but does not replace, routine stylet use for intubation in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1560-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b7303a. Epub 2009 Aug 27.
- Serocki G, Bein B, Scholz J, Dorges V. Management of the predicted difficult airway: a comparison of conventional blade laryngoscopy with video-assisted blade laryngoscopy and the GlideScope. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jan;27(1):24-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832d328d.
- Andersen LH, Rovsing L, Olsen KS. GlideScope videolaryngoscope vs. Macintosh direct laryngoscope for intubation of morbidly obese patients: a randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Oct;55(9):1090-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02498.x. Epub 2011 Sep 8.
- Xue FS, Li CW, Zhang GH, Li XY, Sun HT, Liu KP, Liu J, Wang X. GlideScope-assisted awake fibreoptic intubation: initial experience in 13 patients. Anaesthesia. 2006 Oct;61(10):1014-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04809.x. No abstract available.
- Ydemann M, Rovsing L, Lindekaer AL, Olsen KS. Intubation of the morbidly obese patient: GlideScope((R)) vs. Fastrach. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):755-61. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02693.x. Epub 2012 Apr 23.
- DeMaria EJ. Bariatric surgery for morbid obesity. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2176-83. doi: 10.1056/NEJMct067019. No abstract available.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Han R, Tremper KK, Kheterpal S, O'Reilly M. Grading scale for mask ventilation. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):267. doi: 10.1097/00000542-200407000-00059. No abstract available.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
- Aziz MF, Healy D, Kheterpal S, Fu RF, Dillman D, Brambrink AM. Routine clinical practice effectiveness of the Glidescope in difficult airway management: an analysis of 2,004 Glidescope intubations, complications, and failures from two institutions. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):34-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182023eb7.
- Caldiroli D, Molteni F, Sommariva A, Frittoli S, Guanziroli E, Cortellazzi P, Orena EF. Upper limb muscular activity and perceived workload during laryngoscopy: comparison of Glidescope(R) and Macintosh laryngoscopy in manikin: an observational study. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):563-9. doi: 10.1093/bja/aet347. Epub 2013 Oct 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLOBE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .