Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GlideScope con valutazione EGRI nei pazienti obesi (GLOBE)

10 luglio 2014 aggiornato da: Elena Cagnazzi, Università degli Studi di Brescia

Videolaringoscopia GlideScope e valutazione preoperatoria dell'indice di rischio El-Ganzouri per l'intubazione tracheale in pazienti con obesità patologica Lo studio prospettico osservazionale GLOBE

SFONDO Intubazione tracheale difficile imprevedibile (DTI) con laringoscopia Macintosh si verifica frequentemente nei pazienti obesi. Abbiamo studiato l'incidenza di DTI utilizzando il videolaringoscopio (GVL) GlideScope® con un algoritmo basato su una valutazione preoperatoria con l'El Ganzouri Risk Index (EGRI).

METODI Abbiamo arruolato in modo prospettico pazienti con obesità patologica (BMI>40 kg/m2) sottoposti a chirurgia addominale. I pazienti sono stati programmati per intubazione broncoscopica in fibra ottica flessibile (FFBI) o intubazione GVL se il punteggio EGRI era ≥7 o <7, rispettivamente. L'outcome primario era l'insorgenza di DTI definita come gradi Cormack e Lehane (C&L) ≥III, Intubation Difficulty Scale (IDS)>5 e IDS modificata (mIDS)>5. È stata utilizzata anche una scala di valutazione numerica (NRS). Gli esiti secondari includevano il successo dell'intubazione durante il primo tentativo, il tempo di Cormack (TTC), il tempo di intubazione (TTI), il fallimento dell'intubazione, la desaturazione dell'ossigeno e la ventilazione difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'EGRI, un indice di rischio multivariato che combina sette variabili associate al DTI, è stato valutato in tutti i pazienti durante la visita pre-anestesia. I risultati sono stati riportati nella cartella clinica. Tutte le intubazioni tracheali nei pazienti obesi che necessitavano di un intervento chirurgico sono state eseguite di routine utilizzando GVL. Le intubazioni sono state eseguite o assistite da cinque anestesisti certificati dal consiglio di amministrazione che avevano una precedente esperienza con almeno 20 intubazioni GVL, nonché almeno due anni di esperienza con l'anestesia nei pazienti obesi. Nei casi in cui l'intubazione GVL è stata eseguita da anestesisti in formazione, l'esperto GVL ha assistito attivamente l'operatore durante tutte le procedure di intubazione. L'attrezzatura standard includeva un GVL con numero di lama da tre a cinque e un tubo per mazza da hockey orotracheale con uno stiletto malleabile monouso (Fr 14, Intubating Stylet, DEAS). L'induzione dell'anestesia standard è iniziata con 3-5 minuti di pre-ossigenazione utilizzando 5 cm H2O PEEP in una posizione a testa in su di 30°, così come l'induzione con fentanyl 3 μg kg -1 (LBW), propofol 2-3 mg kg - 1 (LBW) e suxametonio 1 mg Kg -1 (TBW). Quando la respirazione spontanea è cessata, il paziente è stato ventilato in maschera con ossigeno al 100%. Il tubo è stato lubrificato e fatto avanzare nella bocca sotto guida visiva diretta per evitare complicazioni, e poi, sotto guida visiva indiretta utilizzando il monitor GVL. Il corretto posizionamento del tubo cuffiato è stato verificato utilizzando un capnografo e uno stetoscopio. Le dimensioni del tubo erano 7.0 per le donne e 7.5 per gli uomini. Ogni paziente è stato monitorato utilizzando un elettrocardiogramma, misurazione della pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria prima dell'intubazione tracheale e dell'induzione dell'anestesia. I dati demografici di base e le caratteristiche delle vie aeree necessarie per valutare l'outcome primario e per calcolare il punteggio EGRI sono stati registrati prima dell'anestesia. I pazienti con un punteggio EGRI pari o superiore a 7 sono stati programmati per l'intubazione broncoscopica flessibile in fibra ottica (FFBI), mentre i pazienti con un punteggio EGRI inferiore a 7 sono stati sottoposti a induzione dell'anestesia e intubazione GVL, secondo un algoritmo predefinito

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia, 25100
        • Department of Anaesthesia, Critical Care Medicine and Emergency University of Brescia at Spedali Civili.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La nostra popolazione di pazienti è la popolazione di pazienti con obesità patologica in attesa di intervento di chirurgia bariatrica o di altri interventi chirurgici addominali non bariatrici e riferiti alla Divisione Universitaria di Anestesia e Terapia Intensiva degli Spedali Civili di Brescia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI)>40 kg m-2.
  • Chirurgia con intubazione tracheale programmata

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravi disturbi psicologici che hanno la possibilità di limitare la comprensione delle informazioni da parte del paziente
  • ventilazione con maschera precedentemente impossibile o intubazione con GVL
  • presenza di tumori faringo-laringei o del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di DTI definita come gradi Cormack e Lehane (C&L) ≥III, Intubation Difficulty Scale (IDS)>5 e IDS modificata (mIDS)>5. È stata utilizzata anche una scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo l'intubazione
L'outcome primario era l'incidenza di DTI. Poiché i punteggi specificamente progettati per valutare DTI con GVL non sono disponibili, abbiamo utilizzato i gradi Cormack e Lehane (C&L) ≥III, l'Intubation Difficulty Scale (IDS) >5 e un IDS modificato (mIDS) >5 per valutare DTI. Abbiamo anche condotto una valutazione soggettiva del DTI valutato dall'operatore su una scala di valutazione numerica (NRS), da 0 (la più semplice) a 10 (la procedura più difficile).
Dieci minuti dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di successo dell'intubazione tracheale durante il primo tentativo
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo l'intubazione
La frequenza del successo dell'intubazione al primo tentativo è stata definita come quando l'intubazione tracheale è stata raggiunta con successo con tutti i seguenti criteri soddisfatti: una singola introduzione del laringoscopio e progressione del tubo, C&L I o IIa senza spostamento laringeo esterno e nessuna necessità di aiuto di un altro operatore.
Dieci minuti dopo l'intubazione
il tempo di Cormack (TTC) e il tempo di intubazione tracheale (TTI).
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo l'intubazione
Il TTC è stato misurato dal momento in cui lo strumento è entrato nella bocca del paziente fino alla visione laringea ottimale. Il TTI è stato misurato dal momento in cui lo strumento è entrato nella bocca del paziente fino al gonfiaggio del bracciale del tubo.
Dieci minuti dopo l'intubazione
fallimenti di intubazione
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo il fallimento dell'intubazione
La mancata intubazione è stata definita come quando l'intubazione tracheale si è rivelata impossibile dopo tre tentativi
Dieci minuti dopo il fallimento dell'intubazione
ventilazione con maschera difficile
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo l'intubazione
La ventilazione difficile è stata definita con l'uso della scala Han
Dieci minuti dopo l'intubazione
desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo l'intubazione
La desaturazione dell'ossigeno è stata definita come una saturazione dell'ossigeno inferiore al 90%
Dieci minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Mosca, MD, Università degli Studi di Brescia
  • Investigatore principale: Elena Cagnazzi, MD, Università degli Studi di Brescia
  • Investigatore principale: Federico Pe, MD, Università degli Studi di Brescia
  • Cattedra di studio: Tiziana Togazzari, MD, Universitry of Brescia
  • Cattedra di studio: Ottavia Manenti, MD, Univertsity of Brescia
  • Cattedra di studio: Francesco Mittempergher, MD, Università degli Studi di Brescia
  • Cattedra di studio: Elena Raffetti, MD, Università degli Studi di Brescia
  • Cattedra di studio: Francesco Donato, Professor, Università degli Studi di Brescia
  • Direttore dello studio: Nicola Latronico, Professor, Università degli Studi di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLOBE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi