- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02188979
GlideScope con valutazione EGRI nei pazienti obesi (GLOBE)
Videolaringoscopia GlideScope e valutazione preoperatoria dell'indice di rischio El-Ganzouri per l'intubazione tracheale in pazienti con obesità patologica Lo studio prospettico osservazionale GLOBE
SFONDO Intubazione tracheale difficile imprevedibile (DTI) con laringoscopia Macintosh si verifica frequentemente nei pazienti obesi. Abbiamo studiato l'incidenza di DTI utilizzando il videolaringoscopio (GVL) GlideScope® con un algoritmo basato su una valutazione preoperatoria con l'El Ganzouri Risk Index (EGRI).
METODI Abbiamo arruolato in modo prospettico pazienti con obesità patologica (BMI>40 kg/m2) sottoposti a chirurgia addominale. I pazienti sono stati programmati per intubazione broncoscopica in fibra ottica flessibile (FFBI) o intubazione GVL se il punteggio EGRI era ≥7 o <7, rispettivamente. L'outcome primario era l'insorgenza di DTI definita come gradi Cormack e Lehane (C&L) ≥III, Intubation Difficulty Scale (IDS)>5 e IDS modificata (mIDS)>5. È stata utilizzata anche una scala di valutazione numerica (NRS). Gli esiti secondari includevano il successo dell'intubazione durante il primo tentativo, il tempo di Cormack (TTC), il tempo di intubazione (TTI), il fallimento dell'intubazione, la desaturazione dell'ossigeno e la ventilazione difficile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25100
- Department of Anaesthesia, Critical Care Medicine and Emergency University of Brescia at Spedali Civili.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI)>40 kg m-2.
- Chirurgia con intubazione tracheale programmata
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- gravi disturbi psicologici che hanno la possibilità di limitare la comprensione delle informazioni da parte del paziente
- ventilazione con maschera precedentemente impossibile o intubazione con GVL
- presenza di tumori faringo-laringei o del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di DTI definita come gradi Cormack e Lehane (C&L) ≥III, Intubation Difficulty Scale (IDS)>5 e IDS modificata (mIDS)>5. È stata utilizzata anche una scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo l'intubazione
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L'outcome primario era l'incidenza di DTI.
Poiché i punteggi specificamente progettati per valutare DTI con GVL non sono disponibili, abbiamo utilizzato i gradi Cormack e Lehane (C&L) ≥III, l'Intubation Difficulty Scale (IDS) >5 e un IDS modificato (mIDS) >5 per valutare DTI.
Abbiamo anche condotto una valutazione soggettiva del DTI valutato dall'operatore su una scala di valutazione numerica (NRS), da 0 (la più semplice) a 10 (la procedura più difficile).
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Dieci minuti dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza di successo dell'intubazione tracheale durante il primo tentativo
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo l'intubazione
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La frequenza del successo dell'intubazione al primo tentativo è stata definita come quando l'intubazione tracheale è stata raggiunta con successo con tutti i seguenti criteri soddisfatti: una singola introduzione del laringoscopio e progressione del tubo, C&L I o IIa senza spostamento laringeo esterno e nessuna necessità di aiuto di un altro operatore.
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Dieci minuti dopo l'intubazione
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il tempo di Cormack (TTC) e il tempo di intubazione tracheale (TTI).
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo l'intubazione
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Il TTC è stato misurato dal momento in cui lo strumento è entrato nella bocca del paziente fino alla visione laringea ottimale.
Il TTI è stato misurato dal momento in cui lo strumento è entrato nella bocca del paziente fino al gonfiaggio del bracciale del tubo.
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Dieci minuti dopo l'intubazione
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fallimenti di intubazione
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo il fallimento dell'intubazione
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La mancata intubazione è stata definita come quando l'intubazione tracheale si è rivelata impossibile dopo tre tentativi
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Dieci minuti dopo il fallimento dell'intubazione
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ventilazione con maschera difficile
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo l'intubazione
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La ventilazione difficile è stata definita con l'uso della scala Han
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Dieci minuti dopo l'intubazione
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desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo l'intubazione
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La desaturazione dell'ossigeno è stata definita come una saturazione dell'ossigeno inferiore al 90%
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Dieci minuti dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Mosca, MD, Università degli Studi di Brescia
- Investigatore principale: Elena Cagnazzi, MD, Università degli Studi di Brescia
- Investigatore principale: Federico Pe, MD, Università degli Studi di Brescia
- Cattedra di studio: Tiziana Togazzari, MD, Universitry of Brescia
- Cattedra di studio: Ottavia Manenti, MD, Univertsity of Brescia
- Cattedra di studio: Francesco Mittempergher, MD, Università degli Studi di Brescia
- Cattedra di studio: Elena Raffetti, MD, Università degli Studi di Brescia
- Cattedra di studio: Francesco Donato, Professor, Università degli Studi di Brescia
- Direttore dello studio: Nicola Latronico, Professor, Università degli Studi di Brescia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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