- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02201784
Spinal Anaesthesia With Levobupivacaine 0.5% and Ropivacaine 0.75% for Lower Limb Orthopaedic Surgery
14. januar 2015 oppdatert av: MANAZIR ATHAR, Aligarh Muslim University
A Comparative Study Between Levobupivacaine 0.5% and Ropivacaine 0.75% in Patients Undergoing Spinal Anaesthesia for Lower Limb Orthopaedic Surgery.
The purpose of this study is to compare the effects of two intrathecally administered drugs:0.5% levobupivacaine and0.75%Ropivacaine in spinal anesthesia
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bupivacaine is a highly cardiotoxic drug and also produces prolonged motor blockade.The newer drugs levobupivacaine and ropivacaine being comparatively less cardio and neurotoxic are preferred now a days.So, we conducted this prospective, randomized double blind study with an aim of comparing the efficacy and characteristics of these drugs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202002
- Jawaharlal Nehru medical college, AMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class I & II patients of either sex
- Age between 18-60 years
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal.
- Patients who have contraindications to spinal anaesthesia / Local anaesthetic drugs.
- Patients having h/o diabetes, neurological and musculoskeletal diseases.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Levobupivacaine 0.5%
intrathecal administration of 15 mg of Levobupivacaine 0.5%
|
Comparison of Equipotent doses
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ropivacaine 0.75%
intrathecal administration of 22.5 mg of Ropivacaine 0.75%
|
Comparison of equipotent doses
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Duration of Analgesia
Tidsramme: 8 hours
|
Defined as time for first analgesic request by the patient
|
8 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Onset of Sensory Block at T10
Tidsramme: 30 minutes
|
level of sensory block was assessed every 5 minutes till the loss of sensation to pinprick, using 22-guage hypodermic needle with 2mm protrusion through guard.
Assessments continued at 30 min intervals following the completion of surgery until normal sensation returned.
|
30 minutes
|
Median Maximum Level of Sensory Blockade
Tidsramme: 8 hours
|
level of sensory block was assessed every 5 minutes till the loss of sensation to pinprick, using 22-guage hypodermic needle with 2mm protrusion through guard.
Assessments continued at 30 min intervals following the completion of surgery until normal sensation returned.
|
8 hours
|
Time to Maximum Cephalic Spread of Sensory Block
Tidsramme: 8 hours
|
8 hours
|
|
Onset of Motor Block to Bromage3
Tidsramme: 8 hours
|
Motor block in the lower limbs was graded according to the modified Bromage scale (Grade 0 = No motor block, Grade 1 = Inability to raise extended leg, able to move knees and feet, Grade 2 = Inability to raise extended leg and move knee, able to move feet, Grade 3 = Complete motor block of the lower limbs).
Thereafter, It was performed every 5 minutes till the attainment of MB grade 3 followed by every 30 minutes until complete recovery (MB grade0).
|
8 hours
|
Duration of Motor Block
Tidsramme: 8 hours
|
Time when the Bromage score will be back to zero
|
8 hours
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulse Rate, Mean Arterial Pressure, SpO2
Tidsramme: 8 hours
|
Intragroup and intergroup variation compared
|
8 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manazir Athar, M.D, Jawaharlal Nehru Medical College, AMU,Aligarh, India
- Studieleder: Syed Moied Ahmed, PhD, M.D, Jawaharlal Nehru Medical College, AMU, Aligarh, India
- Studieleder: Masood H Siddiqi, M.S, Jawaharlal Nehru Medical College, AMU, Aligarh, India
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- jnmch2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi i nedre ekstremiteter
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan