- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02201784
Spinal Anaesthesia With Levobupivacaine 0.5% and Ropivacaine 0.75% for Lower Limb Orthopaedic Surgery
14 januari 2015 bijgewerkt door: MANAZIR ATHAR, Aligarh Muslim University
A Comparative Study Between Levobupivacaine 0.5% and Ropivacaine 0.75% in Patients Undergoing Spinal Anaesthesia for Lower Limb Orthopaedic Surgery.
The purpose of this study is to compare the effects of two intrathecally administered drugs:0.5% levobupivacaine and0.75%Ropivacaine in spinal anesthesia
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bupivacaine is a highly cardiotoxic drug and also produces prolonged motor blockade.The newer drugs levobupivacaine and ropivacaine being comparatively less cardio and neurotoxic are preferred now a days.So, we conducted this prospective, randomized double blind study with an aim of comparing the efficacy and characteristics of these drugs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indië, 202002
- Jawaharlal Nehru medical college, AMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class I & II patients of either sex
- Age between 18-60 years
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal.
- Patients who have contraindications to spinal anaesthesia / Local anaesthetic drugs.
- Patients having h/o diabetes, neurological and musculoskeletal diseases.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Levobupivacaine 0.5%
intrathecal administration of 15 mg of Levobupivacaine 0.5%
|
Comparison of Equipotent doses
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ropivacaine 0.75%
intrathecal administration of 22.5 mg of Ropivacaine 0.75%
|
Comparison of equipotent doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duration of Analgesia
Tijdsspanne: 8 hours
|
Defined as time for first analgesic request by the patient
|
8 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onset of Sensory Block at T10
Tijdsspanne: 30 minutes
|
level of sensory block was assessed every 5 minutes till the loss of sensation to pinprick, using 22-guage hypodermic needle with 2mm protrusion through guard.
Assessments continued at 30 min intervals following the completion of surgery until normal sensation returned.
|
30 minutes
|
Median Maximum Level of Sensory Blockade
Tijdsspanne: 8 hours
|
level of sensory block was assessed every 5 minutes till the loss of sensation to pinprick, using 22-guage hypodermic needle with 2mm protrusion through guard.
Assessments continued at 30 min intervals following the completion of surgery until normal sensation returned.
|
8 hours
|
Time to Maximum Cephalic Spread of Sensory Block
Tijdsspanne: 8 hours
|
8 hours
|
|
Onset of Motor Block to Bromage3
Tijdsspanne: 8 hours
|
Motor block in the lower limbs was graded according to the modified Bromage scale (Grade 0 = No motor block, Grade 1 = Inability to raise extended leg, able to move knees and feet, Grade 2 = Inability to raise extended leg and move knee, able to move feet, Grade 3 = Complete motor block of the lower limbs).
Thereafter, It was performed every 5 minutes till the attainment of MB grade 3 followed by every 30 minutes until complete recovery (MB grade0).
|
8 hours
|
Duration of Motor Block
Tijdsspanne: 8 hours
|
Time when the Bromage score will be back to zero
|
8 hours
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pulse Rate, Mean Arterial Pressure, SpO2
Tijdsspanne: 8 hours
|
Intragroup and intergroup variation compared
|
8 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manazir Athar, M.D, Jawaharlal Nehru Medical College, AMU,Aligarh, India
- Studie directeur: Syed Moied Ahmed, PhD, M.D, Jawaharlal Nehru Medical College, AMU, Aligarh, India
- Studie directeur: Masood H Siddiqi, M.S, Jawaharlal Nehru Medical College, AMU, Aligarh, India
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- jnmch2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie aan de onderste ledematen
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteVoltooidBecker spierdystrofie | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2A (calpaïne-3-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2B (Miyoshi-myopathie, dysferline-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2I (FKRP-deficiëntie)Verenigde Staten
-
ML Bio Solutions, Inc.WervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2I (LGMD2I)Verenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Australië, Italië, Noorwegen
-
Linda Pax LowesWervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2A | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2EVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid