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Spinal Anaesthesia With Levobupivacaine 0.5% and Ropivacaine 0.75% for Lower Limb Orthopaedic Surgery

14. Januar 2015 aktualisiert von: MANAZIR ATHAR, Aligarh Muslim University

A Comparative Study Between Levobupivacaine 0.5% and Ropivacaine 0.75% in Patients Undergoing Spinal Anaesthesia for Lower Limb Orthopaedic Surgery.

The purpose of this study is to compare the effects of two intrathecally administered drugs:0.5% levobupivacaine and0.75%Ropivacaine in spinal anesthesia

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bupivacaine is a highly cardiotoxic drug and also produces prolonged motor blockade.The newer drugs levobupivacaine and ropivacaine being comparatively less cardio and neurotoxic are preferred now a days.So, we conducted this prospective, randomized double blind study with an aim of comparing the efficacy and characteristics of these drugs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
        • Jawaharlal Nehru Medical College, AMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) class I & II patients of either sex
  2. Age between 18-60 years

Exclusion Criteria:

  1. Patient's refusal.
  2. Patients who have contraindications to spinal anaesthesia / Local anaesthetic drugs.
  3. Patients having h/o diabetes, neurological and musculoskeletal diseases.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levobupivacaine 0.5%
intrathecal administration of 15 mg of Levobupivacaine 0.5%
Arzneimittel: Levobupivacaine
Comparison of Equipotent doses
Andere Namen:
  • Chirocain
Aktiver Komparator: Ropivacaine 0.75%
intrathecal administration of 22.5 mg of Ropivacaine 0.75%
Arzneimittel: Ropivacaine
Comparison of equipotent doses
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Analgesia
Zeitfenster: 8 hours
Defined as time for first analgesic request by the patient
8 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onset of Sensory Block at T10
Zeitfenster: 30 minutes
level of sensory block was assessed every 5 minutes till the loss of sensation to pinprick, using 22-guage hypodermic needle with 2mm protrusion through guard. Assessments continued at 30 min intervals following the completion of surgery until normal sensation returned.
30 minutes
Median Maximum Level of Sensory Blockade
Zeitfenster: 8 hours
level of sensory block was assessed every 5 minutes till the loss of sensation to pinprick, using 22-guage hypodermic needle with 2mm protrusion through guard. Assessments continued at 30 min intervals following the completion of surgery until normal sensation returned.
8 hours
Time to Maximum Cephalic Spread of Sensory Block
Zeitfenster: 8 hours
8 hours
Onset of Motor Block to Bromage3
Zeitfenster: 8 hours
Motor block in the lower limbs was graded according to the modified Bromage scale (Grade 0 = No motor block, Grade 1 = Inability to raise extended leg, able to move knees and feet, Grade 2 = Inability to raise extended leg and move knee, able to move feet, Grade 3 = Complete motor block of the lower limbs). Thereafter, It was performed every 5 minutes till the attainment of MB grade 3 followed by every 30 minutes until complete recovery (MB grade0).
8 hours
Duration of Motor Block
Zeitfenster: 8 hours
Time when the Bromage score will be back to zero
8 hours

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulse Rate, Mean Arterial Pressure, SpO2
Zeitfenster: 8 hours
Intragroup and intergroup variation compared
8 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aligarh Muslim University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manazir Athar, M.D, Jawaharlal Nehru Medical College, AMU,Aligarh, India
  • Studienleiter: Syed Moied Ahmed, PhD, M.D, Jawaharlal Nehru Medical College, AMU, Aligarh, India
  • Studienleiter: Masood H Siddiqi, M.S, Jawaharlal Nehru Medical College, AMU, Aligarh, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jnmch2012

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