Spinal Anaesthesia With Levobupivacaine 0.5% and Ropivacaine 0.75% for Lower Limb Orthopaedic Surgery
14 de enero de 2015 actualizado por: MANAZIR ATHAR, Aligarh Muslim University
A Comparative Study Between Levobupivacaine 0.5% and Ropivacaine 0.75% in Patients Undergoing Spinal Anaesthesia for Lower Limb Orthopaedic Surgery.
The purpose of this study is to compare the effects of two intrathecally administered drugs:0.5% levobupivacaine and0.75%Ropivacaine in spinal anesthesia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bupivacaine is a highly cardiotoxic drug and also produces prolonged motor blockade.The newer drugs levobupivacaine and ropivacaine being comparatively less cardio and neurotoxic are preferred now a days.So, we conducted this prospective, randomized double blind study with an aim of comparing the efficacy and characteristics of these drugs.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, AMU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class I & II patients of either sex
- Age between 18-60 years
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal.
- Patients who have contraindications to spinal anaesthesia / Local anaesthetic drugs.
- Patients having h/o diabetes, neurological and musculoskeletal diseases.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Levobupivacaine 0.5%
intrathecal administration of 15 mg of Levobupivacaine 0.5%
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Comparison of Equipotent doses
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaine 0.75%
intrathecal administration of 22.5 mg of Ropivacaine 0.75%
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Comparison of equipotent doses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of Analgesia
Periodo de tiempo: 8 hours
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Defined as time for first analgesic request by the patient
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8 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Onset of Sensory Block at T10
Periodo de tiempo: 30 minutes
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level of sensory block was assessed every 5 minutes till the loss of sensation to pinprick, using 22-guage hypodermic needle with 2mm protrusion through guard.
Assessments continued at 30 min intervals following the completion of surgery until normal sensation returned.
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30 minutes
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Median Maximum Level of Sensory Blockade
Periodo de tiempo: 8 hours
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level of sensory block was assessed every 5 minutes till the loss of sensation to pinprick, using 22-guage hypodermic needle with 2mm protrusion through guard.
Assessments continued at 30 min intervals following the completion of surgery until normal sensation returned.
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8 hours
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Time to Maximum Cephalic Spread of Sensory Block
Periodo de tiempo: 8 hours
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8 hours
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Onset of Motor Block to Bromage3
Periodo de tiempo: 8 hours
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Motor block in the lower limbs was graded according to the modified Bromage scale (Grade 0 = No motor block, Grade 1 = Inability to raise extended leg, able to move knees and feet, Grade 2 = Inability to raise extended leg and move knee, able to move feet, Grade 3 = Complete motor block of the lower limbs).
Thereafter, It was performed every 5 minutes till the attainment of MB grade 3 followed by every 30 minutes until complete recovery (MB grade0).
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8 hours
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Duration of Motor Block
Periodo de tiempo: 8 hours
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Time when the Bromage score will be back to zero
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8 hours
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pulse Rate, Mean Arterial Pressure, SpO2
Periodo de tiempo: 8 hours
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Intragroup and intergroup variation compared
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8 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manazir Athar, M.D, Jawaharlal Nehru Medical College, AMU,Aligarh, India
- Director de estudio: Syed Moied Ahmed, PhD, M.D, Jawaharlal Nehru Medical College, AMU, Aligarh, India
- Director de estudio: Masood H Siddiqi, M.S, Jawaharlal Nehru Medical College, AMU, Aligarh, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- jnmch2012
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